Как найти клинические рекомендации на сайте минздрава

Часто задаваемые вопросы

по разработке и пересмотру клинических рекомендаций

(с дополнениями от июля 2020 г.)

Оглавление……………………………………………………………………………………………………………………. 2

Перечень сокращений и обозначений…………………………………………………………………………….. 9

Блок 1. Общие вопросы……………………………………………………………………………………………….. 10

Есть ли определение термина «Клинические рекомендации»?……………………………… 10

Зачем нужны клинические рекомендации?………………………………………………………….. 10

Что такое доказательная медицина?…………………………………………………………………….. 10

Какие нормативные правовые документы регламентируют разработку КР?………….. 11

Нужно ли пересматривать (обновлять) КР?………………………………………………………….. 12

Где размещаются КР?………………………………………………………………………………………….. 12

Нужно ли представлять модели пациентов в КР?…………………………………………………. 12

Почему в Рубрикаторе клинических рекомендаций отсутствуют клинические рекомендации по вакцинопрофилактике инфекционных заболеваний?……………………………………….. 13

Возможно ли создание клинических рекомендаций по медицинским услугам? 13

Существует единое установленное определение термина «Протоколы ведения (протоколы лечения) пациента»?……………………………………………………………………………………………. 13

Если нет клинических рекомендаций по заболеванию или состоянию, на что должен ориентироваться врач при оказании медицинской помощи?…………………………………. 13

Есть ли требования к методическим рекомендациям? Действуют ли для них требования к клиническим рекомендациям?…………………………………………………………………………….. 14

Может ли ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России принимать участие в разработке клинических рекомендаций и консультировать разработчиков по вопросам разработки КР?…….. 14

При отсутствии медицинского вмешательства в КР можно ли его применять в системе ОМС?……………………………………………………………………………………………………………………………. 14

В Рубрикаторе клинических рекомендаций размещена КР, разработанная до 2019 года, можно ли ее изменить или убрать с Рубрикатора?…………………………………………………………… 14

Блок 2. Порядок разработки и утверждения КР…………………………………………………………….. 14

Кто разрабатывает КР?………………………………………………………………………………………… 14

Можно ли разработать КР без профессиональной ассоциации, а затем подать КР от имени ассоциации?………………………………………………………………………………………………………… 15

Есть ли критерии отбора МПНКО?……………………………………………………………………… 15

Какие основные этапы разработки КР?………………………………………………………………… 15

Какая роль Минздрава России в разработке КР?…………………………………………………… 16

Можно ли утвердить КР без одобрения научно-практическим советом Минздрава России?……………………………………………………………………………………………………………………………. 16

Можно ли разработать несколько КР на одно заболевание, состояние?…………………. 16

На основании каких критериев Минздрав России формирует Перечень?………………. 17

Где размещен перечень заболеваний, состояний для разработки/пересмотра КР…… 19

Где Минздрав России публикует именно список КР (не перечень заболеваний) для разработки?…………………………………………………………………………………………………………. 19

Почему перечень заболеваний, состояний для разработки КР не обновлялся с июля 2019 года?…………………………………………………………………………………………………………………… 19

Могут ли МПНКО разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям, не входящим в Перечень?……………………………………………………………………………………………………………. 19

Что указывать в уведомлении о разработке или пересмотре КР?…………………………… 20

Что будет, если никто не представил уведомление о разработке или пересмотре КР по заболеваниям, состояниям, включенным в Перечень?…………………………………………… 21

Есть ли требования к рабочей группе по разработке/пересмотру КР?……………………. 21

Зачем нужны рабочие группы по разработке или пересмотру КР?………………………… 22

Есть ли правила проведения общественного обсуждения проекта КР?………………….. 22

Определена ли приказами Минздрава России необходимая длительностью общественного обсуждения? ………………… 23

Как представить готовые проекты КР на рассмотрение научно-практическим советом Минздрава России?……………………………………………………………………………………………… 23

Проводится ли проверка проектов КР на их соответствие установленным требованиям? 24

Как научно-практический совет Минздрава России принимает решение?…………….. 26

Есть ли правила утверждения КР после их одобрения научно-практическим советом Минздрава России?……………………………………………………………………………………………… 26

Как узнать, какой департамент Минздрава России является ответственным?………… 26

Как проверить, что КР точно дошли до Минздрава России?…………………………………. 27

Размещена ли сегодня в открытом доступе информации о том, какие КР разрабатываются с указанием рабочих групп-разработчиков?……………………………………………………………. 27

Какой механизм внесения дополнений и изменений в клинические рекомендации, подготовленные другим профессиональным сообществом?………………………………….. 27

Может ли Минздрав России, ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России или научно- практический совет Минздрава России менять содержание КР без участия и ведома разработчиков? 27

Блок 3. Структура и содержание КР……………………………………………………………………………… 27

Есть ли требования к структуре КР?…………………………………………………………………….. 27

Можно ли менять порядок следования и названия разделов в КР?………………………… 27

Можно ли менять заголовки и подзаголовки в оглавлении?………………………………….. 28

Почему не стоит использовать термин «больной»?………………………………………………. 28

Как указывать медицинские услуги в КР?……………………………………………………………. 28

Обязательно ли указывать коды медицинских услуг?…………………………………………… 28

Можно ли внести изменения в номенклатуру медицинских услуг, где можно найти форму для внесения дополнений в номенклатуру?………………………………………………………………… 28

Как оформить наименование КР на титульном листе?………………………………………….. 29

Кто определяет название КР?………………………………………………………………………………. 29

Как заполнить поле «Кодирование заболеваний, состояний по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем» на титульном листе?…………………………………………………………………………………………………………………. 29

Как заполнить поле «Возрастная группа» на титульном листе?…………………………….. 30

Можно ли конкретизировать возрастную группу при необходимости?…………………. 30

Как заполнить поле «Разработчики КР» на титульном листе?……………………………….. 30

Нужно ли заполнять поле «Год утверждения»?…………………………………………………….. 30

Как оформить раздел «II. Оглавление»?………………………………………………………………. 30

Как оформить раздел «III. Список сокращений»?…………………………………………………. 30

Как оформить раздел «IV. Термины и определения»?…………………………………………… 31

Как оформить раздел «V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)»?……………………………………………………………………………… 31

Как оформить подраздел «4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной «статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем»?……………………………………………………………………… 31

Как оформить раздел «VI.Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики»?…………………………………………………………………………………………………….. 32

Стоит ли дублировать информацию в подразделе «6.Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)» и разделе

«Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики»?

…………………………………………………………………………………………………………………………….32

Где указывается дифференциальная диагностика?……………………………………………….. 33

Как оформить раздел «VII.Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения»? 33

Как оформить разделы «VIII.Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации» и «IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики»?…………………………………………………………………………………….. 33

Как оформить раздел «X. Организация оказания медицинской помощи»?…………….. 34

Вопросы организации оказания медицинской помощи требуют ссылок и указания уровней убедительности?………………………………………………………………………………………………….. 34

В каком разделе приводится информация, отражающая специфику оказания медицинской помощи пациентам?…………………………………………………………………………………………….. 34

Как оформить раздел «XII. Критерии оценки качества медицинской помощи»? 34

Является ли раздел «Критерии оценки качества медицинской помощи» обязательным? 35

Критерии оценки качества медицинской помощи необходимо брать из приказов Минздрава России?……………………………………………………………………………………………………………….. 35

Зачем указывать УУД и УДД в разделе «Критерии оценки качества медицинской помощи», если критерии оценки качества медицинской помощи все равно обязательны для исполнения? Если критерий качества имеет низкий доказательный уровень, например, УУР С (УДД 3), то все равно он обязателен для исполнения? 36

Есть ли требования к оформлению раздела «Список литературы»?………………………. 36

Стиль Russian GOST для Mendeley не является официальным, в сети есть несколько вариантов, например, с отображением в списке литературы всего перечня авторов исследования, или только первых трех. Есть ли рекомендуемый для КР стиль для Mendeley и где его брать? 36

Рекомендуемый нами стиль – Russian GOST … (numeric), выбор связан с простотой формирования списка литературы в порядке цитирования. Выбрать его можно в библиотеке стилей Mendeley. Также на нашем сайте представлена подробная инструкция по использованию программы Mendeley.Многие для библиографии пользуются программой EndNote, у которой есть несколько встроенных и кастомизированных стилей rus. Есть ли рекомендации по выбору стиля цитирования в КР для EndNote?………………………….. 36

Как оформить раздел «XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций»?………………………………………………………………………………………………….. 37

Зачем нужен раздел «Приложение В. Информация для пациента»?………………………. 37

Как оформлять шкалы и иные оценочные инструменты состояния пациента? 38

Блок 4. Тезисы-рекомендации………………………………………………………………………………………. 38

Где нужно представлять информацию в формате тезисов-рекомендаций?…………….. 38

Что относится к медицинскому вмешательству?…………………………………………………… 39

Как формулировать тезисы-рекомендации?…………………………………………………………. 39

Цель лечения — это очень условное понятие, снижение смертности и инвалидизации, уменьшение клинических проявлений являются целями оказания медицинской помощи для всех заболеваний и всех вмешательств. Везде указывать одно и то же?42 Как указывать комплексные медицинские вмешательства?…………………………………………………………. 42

Зачем нужны комментарии?………………………………………………………………………………… 42

Если в тезисе-рекомендации указана ссылка на литературу, в комментарии ссылки обязательны? Или комментарий может быть без ссылок на литературу?………………. 43

Необходимо ли в КР указывать медицинские вмешательства, применяемые для диагностики и лечения сопутствующих заболеваний, состояний?……………………………………………….. 43

Блок 5. Лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания……………………………………………………………………………………………………….. 43

Можно ли указывать незарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания?

…………………………………………………………………………………………………………………………….43

Как необходимо указывать ЛП?…………………………………………………………………………… 43

Как проверить регистрацию ЛП и соответствие его назначения инструкции?……….. 44

Как проверить регистрацию МИ?………………………………………………………………………… 44

Как проверить регистрацию СПЛП?……………………………………………………………………. 44

Когда необходимо ставить звездочки?…………………………………………………………………. 44

Где найти перечень ЖНВЛП и другие ограничительные перечни?……………………….. 45

Можно ли представлять в КР рекомендации по назначению/применению лекарственных препаратов вне инструкции (off label)?…………………………………………………………………. 45

Где прописаны требования для внесения препарата офф-лейбл?…………………………… 46

Если назначение офф-лейбл обосновано только в экспериментах на животных, а на людях оно не может быть проведено в связи с этическими нормами (например, при реанимационных мероприятиях) – можно ли включить такую терапию в КР? 46

Терапия офф-лейбл не учитывается при формировании стандартов медицинской помощи, зачем указывать офф-лейбл в КР?………………………………………………………………………… 47

Чем обусловлено (и как подтверждается) наличие в российских КР препаратов с сомнительной или недоказанной эффективностью (противоречащим международным рекомендациям), например, препаратов для “лечения ВПЧ” или разнообразных известных иммуномодуляторов?……………………………………………………………………………………………………………………………. 47

Блок 6. Научная обоснованность………………………………………………………………………………….. 48

Зачем определять УДД и УУР?…………………………………………………………………………….. 48

Разве требования к формированию КР в части научной обоснованности не противоречат международным системам, где сила рекомендации (УУР) проставляется цифрами, а качество доказательств (УДД) – буквами?………………………………………………………………………….. 48

Почему важно соответствие содержания тезиса-рекомендации и информации в источнике?……………………………………………………………………………………………………………………………. 49

Почему важно правильно сформулировать критерии поиска и отбора публикаций? 50 Есть ли ограничения по виду литературного источника?………………………………………………….. 50

Можно ли приводить ссылку на зарубежные КР (guideline) или обязательно нужно ссылаться на само исследование?…………………………………………………………………………………………. 51

Что делать, если рабочая группа не рекомендует медицинское вмешательство по причине отсутствия по нему клинических исследований?………………………………………………….. 51

Можно ли поставить ссылку на исследование, в котором неубедительно показана/не доказана клиническая эффективность и/или безопасность, если медицинское вмешательство в тезисе-рекомендации не рекомендуется?…………………………………………………………………………. 51

Если клиническая эффективность и/или безопасность не доказаны в исследованиях, и по этой причине медицинское вмешательств не рекомендуется в КР, не будет ли “слабость доказательств” восприниматься как слабое доказательство тезиса, а не низкая эффективность?……………………………………………………………………………………………………………………………. 52

Почему шкалы УДД разные для разных вмешательств?……………………………………….. 52

Почему УДД 4 и 5 являются доказательствами самого низкого качества?…………….. 53

Почему КР по шкале оценки УДД относятся к УДД 5 («мнение эксперта»)?…………. 54

Если ссылка на зарубежные рекомендации — это последняя степень доказательств, хотя они ссылаются на мета-анализы, значит ссылка на КР Минздрава России – тоже будет последней степени доказательств?………………………………………………………………………………………… 54

Чем отличаются систематические обзоры без и с применением мета-анализа? 54

Что делать, если методологическое качество найденного мета-анализа хуже, чем методологическое качество РКИ? Выводы в публикациях противоположные. Мы можем тезис подтвердить РКИ?……………………………………………………………………………………………….. 55

Как оценить согласованность результатов исследований в рамках оценки УУР? 55

Что делать, если медицинское вмешательство давно и эффективно применяется в отдельных медицинских организациях Российской Федерации, но нет никаких опубликованных работ по данному вопросу? Можно ли включить такие медицинские вмешательства в КР?…. 56

Как определить доказательность очевидных вещей? Например, проведение рентгенографии при пневмонии……………………………………………………………………………………………………. 56

Как определить УДД и УУР для физикального осмотра, сбора жалоб и т.д.?…………. 56

Разве существуют исследования пальпации, аускультации и т.д.?…………………………. 56

Требуется ли включать в КР основные общеклинические исследования (общий анализ крови, ЭКГ и т.д.)? Если да, то требуются ли ссылки, УДД и УУР?…………………………………. 57

Перечень сокращений и обозначений

АТХ классификация	– анатомо-терапевтическо-химическая классификация
ЖНВЛП	– жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат
КИ	– клиническое исследование
КИ наиболее высокого дизайна	– клинические исследования, обеспечивающие наиболее достоверные доказательства
КР	– клинические рекомендации
ЛП	– лекарственный препарат
МИ	– медицинское изделие
МКБ 10	– Международная классификация болезней 10-го пересмотра
МНН	– международное непатентованное наименование
МПНКО	– медицинская профессиональная некоммерческая организация
НПС	– научно-практический совет Минздрава России
Перечень	– перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) для разработки/пересмотра КР
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н	– Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации»
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н	– Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации»
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н	– Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации»
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н	– Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно- практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре»
РГ	– рабочая группа
РФ	– Российская Федерация
СПЛП	– специализированный продукт лечебного питания
УДД	– уровень достоверности доказательств
УУР	– уровень убедительности рекомендаций
Федеральный закон № 323-ФЗ	– Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Блок 1. Общие вопросы

Есть ли определение термина «Клинические рекомендации»?

В статье 2 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дано следующее определение термина: «клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.»

Данное определение введено с 2019 года Федеральным законом от 25.12.2018 № 489- ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

Зачем нужны клинические рекомендации?

Клинические рекомендации (далее – КР) необходимы для обеспечения информационной поддержки принятия врачом решений в отношении диагностики, лечения, профилактики и реабилитации заболевания, состояния на основе принципов доказательной медицины в целях обеспечения надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации.

КР необходимы для решения следующих задач:

— выбора оптимальных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики в рамках оказания медицинской помощи пациенту;

— разработки критериев оценки качества медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, создания стандартов оснащения и управления лечебно-диагностическим процессом;

— обеспечения процесса непрерывного медицинского образования и повышения квалификации медицинских работников.

Что такое доказательная медицина?

Доказательная медицина (научная медицина) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных

мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence Based Medicine Working Group, 1993)

Ключевые принципы доказательной медицины:

1. Каждое клиническое решение врача должно базироваться на научных данных

2. «Вес» научных данных тем больше, чем строже научная методика исследования, в результате которого эти данные были получены.

Какие нормативные правовые документы регламентируют разработку КР?

Вопросы разработки, пересмотра и утверждения КР в Российской Федерации (далее – РФ) регламентированы следующими нормативными правовыми актами и правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ);

— Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации» (далее – Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 101н);

— Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (далее – Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н);

— Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (далее

– Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н);

— Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» (далее – Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н);

— Приказ Минздрава России от 28.03.2019 № 167н «Об утверждении порядка отстранения членов медицинской профессиональной некоммерческой организации от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций и членов научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций»;

— Приказ Минздрава России от 11.06.19 № 388 «Об утверждении состава научно- практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации»;

— Приказ Минздрава России от 04.07.19 № 487 «О внесении изменений в состав научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июня 2019г. №388».

Сегодня приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н находится в процессе обновления, с предложенными Минздравом России изменениями можно ознакомиться по ссылке – https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&search=103%D0%BD

Нужно ли пересматривать (обновлять) КР?

В соответствии со статьей 37 Федерального закона № 323-ФЗ) и приказом Минздрава России от 28.02.19 №103н КР должны пересматриваться не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

Где размещаются КР?

КР доступны для медицинских работников бесплатно на всей территории РФ и размещаются в информационно-коммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава России в подразделе «Рубрикатор клинических рекомендаций» (http://cr.rosminzdrav.ru/).

Также МПНКО имеют право публиковать в открытом доступе проекты КР и утвержденные КР, в том числе на сайтах МПНКО.

Нужно ли представлять модели пациентов в КР?

КР, несмотря на то, что служат основой разработки стандартов медицинской помощи, не включают в себя модели пациентов. Критерием отнесения медицинского вмешательства к той или иной модели пациента при разработке стандартов медицинской помощи является указание на популяцию пациентов в тезисе-рекомендации, к которой относится медицинское вмешательство.

Почему в Рубрикаторе клинических рекомендаций отсутствуют клинические рекомендации по вакцинопрофилактике инфекционных заболеваний?

По двум причинам:

1) техническая – ни одна МПНКО не представила проект КР в Минздрав России для рассмотрения НПС.

2) концептуальная – КР по вакцинопрофилактике не смогут соответствовать типовой структуре КР и не будут соответствовать определению КР, так как будет разработаны на отдельный этап/клиническую ситуацию при оказании медицинской помощи.

Возможно ли создание клинических рекомендаций по медицинским

услугам?

КР разрабатываются по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний). КР по медицинской услуге не смогут соответствовать установленным требованиям к типовой форме, структуре и составу КР.

Существует единое установленное определение термина «Протоколы ведения (протоколы лечения) пациента»?

Нет, на сегодня единого и закрепленного в нормативном правовом поле определения данного термина нет.

Если нет клинических рекомендаций по заболеванию или состоянию, на что должен ориентироваться врач при оказании медицинской помощи?

323-ФЗ определено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

«1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций (с 2022 года);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»

В вопросах по контролю качества медицинской помощи (например, экспертизы качества медицинской помощи) необходимо ориентироваться на соответствующие нормативные правовые документы.

Есть ли требования к методическим рекомендациям? Действуют ли для них требования к клиническим рекомендациям?

Для методических рекомендаций сегодня нет единого шаблона и требований, возможно, единые требования для них появятся в будущем. Требования к КР для них не действуют.

Может ли ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России принимать участие в разработке клинических рекомендаций и консультировать разработчиков по вопросам разработки КР?

ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России не может участвовать в разработке КР, однако на сайте учреждения размещены документы в помощь разработчикам КР – https://rosmedex.ru/kr/recom/

 При отсутствии медицинского вмешательства в КР можно ли его применять в системе ОМС?

Запрета на применение методов в системе ОМС, не предусмотренных КР, на сегодня нет, однако, если в КР рекомендованы иные медицинские вмешательства в определенной клинической ситуации, то необходимо обоснование такого назначения (решение врачебной комиссии).

В Рубрикаторе клинических рекомендаций размещена КР, разработанная до 2019 года, можно ли ее изменить или убрать с Рубрикатора?

Для размещения новой версии необходимо актуализировать документ с соблюдением установленных требований, провести его общественное обсуждение и направить в Минздрав России на рассмотрение НПС. В случае одобрения проекта КР НПС, после их утверждения МНПКО они будут размещены в Рубрикаторе клинических рекомендаций, ранний документ будет снят с Рубрикатора.

Также можно направить в Минздрав России с просьбой о снятии «устаревших» КР от имени МПНКО, разработавшей данный документ.

Блок 2. Порядок разработки и утверждения КР

Кто разрабатывает КР?

В соответствии со статьей 37 и частью 2 статьи 76 Федерального закона № 323-ФЗ КР разрабатываются и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (далее – МПНКО).

Можно ли разработать КР без профессиональной ассоциации, а затем подать КР от имени ассоциации?

Нет, это является нарушением 323-ФЗ – разработкой КР в соответствии с 323-ФЗ занимаются медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Есть ли критерии отбора МПНКО?

Критериев отбора МПНКО для участия в разработке КР в настоящее время нет. Главным является желание и готовность МПНКО разрабатывать КР в соответствии с установленными требованиями.

Какие основные этапы разработки КР?

Перечень нормативных правовых документов, регламентирующих разработку/пересмотр, утверждение и публикацию КР, представлен выше (см. Какие нормативные правовые документы регламентируют разработку КР?).

Минздрав России формирует перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) для разработки/пересмотра КР (далее – Перечень) и размещает его на официальном сайте Минздрава России (https://www.rosminzdrav.ru).

Разработка/пересмотр, утверждение и опубликование КР осуществляются в соответствии с нижеперечисленными этапами:

1. Разработка/пересмотр КР и их общественное обсуждение:

¾ Формирование МПНКО рабочей группы (далее – РГ) по разработке/пересмотру КР. Приказом установлена необходимость определения руководителя РГ, также рекомендуем ввести секретаря РГ.

¾ Уведомление ответственного департамента Минздрава России о начале разработки/пересмотра КР в срок не позднее 1 месяца со дня размещения Перечня на сайте Минздрава России.

¾ Разработка/пересмотр КР, в том числе актуализация, поиск и критическая оценка информации по теме КР.

¾ Размещение проекта КР на общедоступном информационном ресурсе для общественного обсуждения и рецензирования проекта. Рекомендуемый срок, в течение которого КР будут размещены для общественного обсуждения, составляет не менее 2 недель.

¾ Обсуждение РГ полученных в процессе общественного обсуждения замечаний и предложений, внесение окончательных правок в текст проекта КР.

2. Направление МПНКО в Минздрав России письменного заявления о разработке или пересмотре КР на бумажном носителе и в электронном виде с приложением проекта КР не позднее 4 месяцев со дня направления в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомления о начале разработки КР.

3. Рассмотрение проекта КР НПС с принятием решения об одобрении, отклонении или направлением проекта КР на доработку либо решения об их пересмотре.

4. Утверждение КР МПНКО-разработчиком КР в течение 15 рабочих дней со дня получения из Минздрава России решения НПС об одобрении КР.

5. Направление утвержденных КР в Минздрав России.

6. Публикация КР в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России в течение 3 рабочих дней со дня получения от МПНКО утвержденной версии КР.

Какая роль Минздрава России в разработке КР?

Минздрав не участвует в разработке КР. По вопросам КР Минздрав России формирует и утверждает приказами:

1. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются КР.

2. Положение о НПС и его состав.

3. Порядок и сроки разработки КР, их пересмотра.

4. Типовую форму КР и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в КР информации.

5. Порядок и сроки одобрения и утверждения КР, критерии принятия НПС решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку проекта КР либо решения о пересмотре КР.

Разработанные проекты КР проходят рассмотрение НПС.

Стоит обратить особое внимание на то, что уведомления и заявления о разработке КР необходимо направлять именно в Минздрав России, а не в НПС.

Можно ли утвердить КР без одобрения научно-практическим советом Минздрава России?

Нет, КР утверждаются МПНКО только после одобрения НПС.

Можно ли разработать несколько КР на одно заболевание, состояние?

В соответствии с частью 7 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР.

Таким образом, МПНКО может разработать по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) не более двух КР, из которых одни КР – для взрослых пациентов, вторые – для пациентов детского возраста.

В случае поступления в НПС нескольких проектов КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для одной возрастной группы, подаваемых от нескольких МПНКО, НПС либо принимает решение об одобрении одного из поступивших проектов КР, либо организует работу по совместной разработке МПНКО одних КР.

При этом коды МКБ-10 могут дублироваться в разных КР в случае, если одним кодом МКБ-10 кодируется несколько заболеваний, состояний.

На основании каких критериев Минздрав России формирует Перечень?

Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются/пересматриваются КР, формируется в соответствии с критериями, установленными приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации».

Приказом утверждены следующие критерии:

¾ уровень распространенности заболевания, состояния, соответствующий 200 и более случаям заболевания на 100 тысяч населения, определяемого соотношением числа случаев заболеваний к среднегодовой численности населения;

¾ уровень распространенности заболевания, состояния детей первого года жизни, соответствующий 26 и более случаям на 1 тысячу детского населения, достигших 1 года;

¾ уровень инвалидности, соответствующий распределению численности лиц, впервые признанных инвалидами по определенному заболеванию, обусловившему возникновение инвалидности, из расчета 1,1 и более случаев на 10 тысяч взрослого населения и 1,3 и более случаев на 10 тысяч детского населения;

¾ уровень смертности населения от заболеваний, состояний (группы заболеваний, состояний), соответствующий 24 и более случаям на 100 тысяч населения;

¾ отнесение заболевания к социально значимым заболеваниям. Перечень социально значимых заболеваний утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 года № 715 (табл. 1);

Таблица 1 – Перечень социально значимых заболеваний (на 2019 г.)

№	Наименование заболеваний	Код МКБ-10
1	Туберкулез	А15-А19
2	Инфекции, передающиеся преимущественно половым путем	А50-А64
3	Гепатит В	В16; В18.0; В18.1
4	Гепатит С	В17.1; В18.2
5	Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)	В20-В24
6	Злокачественные новообразования	С00-С97
7	Сахарный диабет	Е10-Е14
8	Психические расстройства и расстройства поведения	F00-F99
9	Болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением	I10-I13.9

¾ отнесение заболевания к жизнеугрожающим и хроническим прогрессирующим редким (орфанным) заболеваниям, приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 (табл. 2).

Таблица 2 – Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (на 2019 г.)

№	Наименование заболеваний	Код МКБ-10
1	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы- Микели)	D59.5
2	Апластическая анемия неуточненная	D61.9
3	Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2
4	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3
5	Дефект в системе комплемента	D84.1
6	Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8
7	Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1
8	Тирозинемия	Е70.2

9	Болезнь «кленового сиропа»	Е71.0
10	Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	Е71.1
11	Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3
12	Гомоцистинурия	Е72.1
13	Глютарикацидурия	Е72.3
14	Галактоземия	Е74.2
15	Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри- Андерсона), Нимана-Пика	Е75.2
16	Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2
17	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0
18	Незавершенный остеогенез	Q78.0
19	Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0

Где размещен перечень заболеваний, состояний для разработки/пересмотра КР

Сегодня перечень заболеваний, состояний для разработки/пересмотра КР размещен на сайте Минздрава России в разделе «Научно-практический совет» (https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/nauchno-prakticheskiy-sovet) (см. доступные файлы для скачивания). В данном разделе также размещены основные нормативные правовые документы по вопросам разработки КР, в том числе приказы, регламентирующие состав НПС.

 Где Минздрав России публикует именно список КР (не перечень

заболеваний) для разработки?

Минздрав России публикует только перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым должны быть разработаны КР – соответственно, в дальнейшем МПНКО разрабатывают КР на указанные заболевания, состояния у соответствующих возрастных групп.

 Почему перечень заболеваний, состояний для разработки КР не

обновлялся с июля 2019 года?

В настоящее время данный перечень не требует актуализации, он обновляется Минздравом России по необходимости в соответствии с установленными критериями формирования данного перечня.

Могут ли МПНКО разрабатывать КР по заболеваниям, состояниям, не входящим в Перечень?

МПНКО имеют право в инициативном порядке разрабатывать и пересматривать КР, не входящие в Перечень.

Как следует из части 12 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, такие КР подлежат одобрению и утверждению в порядке, установленном приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н. Для КР, разрабатываемых в инициативном порядке, не установлены сроки разработки и общественного обсуждения КР.

Рекомендуется проводить при формировании перечня тем для разработки/пересмотра КР по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не вошедшим в Перечень, анализ актуальности темы КР с учётом следующих данных:

— распространённость и/или уровень заболеваемости населения (на основании данных официальной статистики, данных регистров пациентов по отдельным заболеваниям, научных эпидемиологических данных);

— уровень смертности и основные причины смертности населения;

— уровень потери трудоспособности/инвалидности;

— социальная значимость отдельных заболеваний;

— наличие новых данных с позиции доказательной медицины по вопросам диагностики, лечения, профилактики и реабилитации конкретных заболеваний;

— результаты оценки клинико-экономической эффективности медицинской помощи;

— наличие обоснованных дополнений/замечаний к ранее утверждённым КР.

Что указывать в уведомлении о разработке или пересмотре КР?

При подаче уведомления о разработке или пересмотре КР в Минздрав России рекомендуется:

1. Наименование МПНКО указывать в соответствии с Уставом МПНКО.

2. Уведомление представлять с печатью МПНКО и подписью руководителя МПНКО.

3. В случае, если проект КР будет разрабатываться совместно несколькими МПНКО – представлять единым пакетом уведомления от всех МПНКО- участников разработки КР.

4. Указывать в уведомлении, что проект КР будет разработан в соответствии с перечнем заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) для разработки/пересмотра КР или по инициативе МПНКО.

5. При разработке КР по нескольким заболеваниям, состояниям или, наоборот, нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), включенным в Перечень– указывать данный факт в уведомлении.

Что будет, если никто не представил уведомление о разработке или пересмотре КР по заболеваниям, состояниям, включенным в Перечень?

В случае, если в течение двух месяцев со дня размещения Перечня на сайте Минздрава России ни одна МПНКО не представила в Минздрав России уведомления о разработке или пересмотре КР из Перечня, разработку КР осуществляет НПС, для обеспечения которой создает РГ и комиссии с привлечением иных МПНКО, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности в целях разработки КР.

Есть ли требования к рабочей группе по разработке/пересмотру КР?

В настоящее время утвержденные требования к составу РГ по разработке/пересмотру КР отсутствуют. МПНКО самостоятельно принимает решение о формировании состава РГ, в том числе о включении в РГ представителей различных медицинских специальностей.

РГ по разработке/пересмотру КР формируется МПНКО в инициативном порядке.

Приказом Минздрава России от 28.02.19 №103н определено, что в состав РГ для обеспечения междисциплинарного подхода могут входить:

— врачи-специалисты – представители основных медицинских специальностей, оказывающие медицинскую помощь при данном заболевании, состоянии;

— представители других специальностей, участвующие в оказании помощи при данном заболевании, состоянии (врачи-клинические фармакологи, врачи- эпидемиологи, врачи-анестезиологи-реаниматологи, врачи, занимающиеся медицинской реабилитацией, врачи клинической лабораторной диагностики, врачи функциональной диагностики, врачи-профпатологи, врачи-судебно- медицинские эксперты, организаторы здравоохранения, медицинские сестры и т.д.);

— научные сотрудники;

— специалисты в области доказательной медицины;

— социальные работники;

— представители пациентских организаций;

— юристы;

— представители страховых медицинских организаций;

— специалисты в области информационных технологий;

— международные консультанты.

Также приказом Минздрава России от 28.02.19 №103н определено, что все решения при подготовке КР РГ принимает при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов РГ, все решения РГ оформляются протоколом, который подписывается руководителем РГ и членами РГ, присутствующими на заседании.

Зачем нужны рабочие группы по разработке или пересмотру КР?

Проекты КР разрабатываются и пересматриваются РГ, создаваемыми МНПКО.

Деятельность РГ направлена на разработку и своевременный пересмотр КР в соответствии с действующими законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ. РГ несёт ответственность за формирование КР и информацию, содержащуюся в тексте КР. Информация в КР включается в соответствии с принципами доказательной медицины – при формировании КР члены РГ должны критически оценивать весь накопленный опыт изучения безопасности и эффективности и применения медицинских вмешательств.

КР представляют собой ответы на конкретные и важные для практикующего врача и пациента вопросы – например, когда необходимо начинать лечение антиретровирусными препаратами при ВИЧ-инфекции, какая терапия эффективна при ОРВИ, эффективна ли маммография в качестве метода скрининга рака молочной железы.

Цель деятельности РГ по разработке или пересмотру КР – дать наиболее рациональные ответы на данные вопросы в соответствии с принципами доказательной медицины (результатами клинических исследований) и с учетом практических аспектов оказания медицинской помощи.

Есть ли правила проведения общественного обсуждения проекта КР?

Процедура общественного обсуждения проекта КР проводится в соответствии с уставом и внутренними документами МПНКО, МПНКО самостоятельно определяют порядок и правила общественного обсуждения проекта КР.

Общественное обсуждение позволяет учесть мнение наибольшего числа специалистов из различных медицинских организаций, иных организаций системы здравоохранения, что призвано решить наилучшим образом вопросы приверженности к использованию КР, внести необходимые дополнения и изменения, способствующие, в конечном итоге, повышению качества оказания медицинской помощи пациенту. Процесс общественного обсуждения дает возможность выявить недостатки проекта КР и своевременно устранить их, а также облегчить их внедрение в широкую клиническую практику. Максимально широкое общественное обсуждение позволяет выявить наиболее важные аспекты оказания медицинской помощи при данном заболевании, состоянии с

учетом междисциплинарного подхода, дает возможность достижения консенсуса между различными научными школами.

Рекомендуется в рамках общественного обсуждения размещать проекты КР на сайте МНПКО или иных открытых платформах на срок не менее 2 недель. Обсуждение замечаний рекомендуется проводится на заседаниях РГ и протоколировать.

Определена ли приказами Минздрава России необходима длительностью общественного обсуждения?

На сегодня нет, однако сегодня подготовлены изменения Приказа Минздрава России от 28.02.2019 №103н, в которых определена минимальная длительность общественного обсуждения.

Как представить готовые проекты КР на рассмотрение научно- практическим советом Минздрава России?

В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» для рассмотрения НПС МПНКО должна направить в Минздрав России письменное заявление с приложением проекта КР.

Письменное заявление МПНКО в Минздрав России о разработке или пересмотре КР для представления подготовленного проекта КР на рассмотрение НПС должно включать следующие сведения:

— наименование МПНКО в соответствии с Уставом;

— почтовый адрес МПНКО;

— контактный телефон МПНКО;

— адрес электронной почты МПНКО;

— наименование проектов КР с указанием кода заболевания, состояния (группы заболеваний, состояний) в соответствии с МКБ-10;

— возрастная категория пациентов (взрослые/дети/взрослые и дети).

При подаче заявления о разработке или пересмотре КР и самого проекта в Минздрав России рекомендуется:

1. Наименование МПНКО указывать в соответствии с Уставом МПНКО.

2. Заявление представлять с печатью МПНКО и подписью руководителя МПНКО.

3. В случае, если проект разработан совместно несколькими МПНКО – представлять одним пакетом заявления от всех МПНКО-участников разработки КР.

4. Указывать в заявлении, что проект КР разработан в соответствии с перечнем заболеваний, состояний для разработки/пересмотра КР или по инициативе МПНКО. При подаче заявления о разработке или пересмотре КР по заболеванию, состоянию вне Перечня в инициативном порядке – указать данный факт, а также представить обоснование необходимости разработки или пересмотра данной КР, включая эпидемиологические данные по РФ.

5. Представлять проект КР в электронном виде в двух форматах одновременно

– pdf и doc.

6. Указывать дату начала и окончания общественного обсуждения проекта КР, место его проведения (в том числе электронный адрес страницы, на котором было организовано общественное обсуждение).

Заявление с приложением проекта КР направляется в Минздрав России в письменном и электронном виде.

Минздрав России проверяет заявление и проект КР на соответствие следующим требованиям:

1. соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки КР, их пересмотра;

2. согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и в прилагаемом к нему проекте КР, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;

3. отсутствие одобренных НПС КР по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), либо наличие КР по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.

Если Минздравом России обнаружено несоответствие требованиям, то заявление и проект КР возвращаются МПНКО с указанием замечаний. На устранение выявленных несоответствий МПНКО отводится 20 рабочих дней. В связи с этим рекомендуем обращать особое внимание на соответствие заявления и проекта КР – наименование проекта КР, например, не может отличаться от указанного в заявлении.

Проводится ли проверка проектов КР на их соответствие установленным требованиям?

После проверки заявления и проекта КР от МПНКО Минздрав России направляет их в экспертную организацию для проведения экспертной оценки КР.

В течение 30 рабочих дней от момента получения документов экспертная организация проверяет проект КР и по результатам направляет в Минздрав России экспертное заключение по результатам оценки проекта КР.

При проведении экспертной оценки осуществляется проверка соответствия проекта КР следующим требованиям:

— соответствие типовой форме КР и требованиям к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации;

— соответствие предусмотренных КР медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг;

— наличие государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – ЛП), медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено КР;

— соответствие названий фармакотерапевтических групп ЛП, применение которых предусмотрено КР, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

— соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз ЛП, применение которых предусмотрено КР, инструкции по применению ЛП;

— соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании, состоянии и ссылкам на соответствующие источники литературы – в случае, если в КР указаны ЛП не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению ЛП; -;

— соответствие наименований медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено КР, утвержденному перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

— соответствие показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено КР, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Как научно-практический совет Минздрава России принимает решение?

После получения от экспертной организации экспертного заключения Минздрав России направляет его и проект КР в НПС.

Рассмотрение проекта КР НПС осуществляется с использованием следующих критериев принятия НПС решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку проекта КР либо решения об их пересмотре:

1. КР соответствуют требованиям.

2. В КР представлена информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации оказания медицинской помощи пациентам при заболевании, состоянии (группе заболеваний, состояний).

3. В КР представлены сведения о пациентах, в отношении которых будут применяться КР, в том числе указаны возрастная категория и пол пациентов.

4. Содержащиеся в КР критерии оценки качества медицинской помощи соответствуют информации по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации медицинской помощи пациентам при заболевании, состоянии (группе заболеваний, состояний).

5. В КР представлены материалы, необходимые для применения КР медицинскими работниками (шкалы оценки, вопросники, информация для пациента).

Есть ли правила утверждения КР после их одобрения научно- практическим советом Минздрава России?

Процедура утверждения проекта КР проводится в соответствии с уставом и внутренними документами МПНКО.

Важно отметить, что после одобрения проекта КР в него уже нельзя внести изменения – именно одобренный проект КР должен быть утвержден.

Как узнать, какой департамент Минздрава России является ответственным?

Это зависит от заболевания и возрастной группы, относительно которых разработаны КР, более подробную информацию необходимо уточнить в Минздраве России.

 Как проверить, что КР точно дошли до Минздрава России?

Данный вопрос необходимо уточнить в Минздраве России.

 Размещена ли сегодня в открытом доступе информации о том, какие КР

разрабатываются с указанием рабочих групп-разработчиков?

В настоящее время в открытом доступе данная информация не опубликована, однако Минздрав России планирует в ближайшее время сделать открытой информацию о том, какие МНПКО уведомили Минздрав России о начале разработки каких КР, с целью повышения эффективности разработки КР.

 Какой механизм внесения дополнений и изменений в клинические

рекомендации, подготовленные другим профессиональным сообществом?

Возможные пути:

1) принять участие в деятельности рабочей группы по разработке КР, то есть совместная разработка КР;

2) принять участие в общественном обсуждении разработанных проектов КР.

Может ли Минздрав России, ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России или научно-практический совет Минздрава России менять содержание КР без участия и ведома разработчиков?

Нет, все перечисленные организации не обладают полномочиями по изменению содержания КР, данное право есть только у разработчиков КР. Если Вы принимали участие в разработке каких-либо КР, а итоговый продукт отличается от разработанного с Вашим участием – необходимо уточнить данный вопрос внутри МПНКО.

 Блок 3. Структура и содержание КР

Есть ли требования к структуре КР?

Да, приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н утверждены:

— типовая форма КР;

— требования к структуре и составу КР;

— требования к научной обоснованности информации, включаемой в КР.

Можно ли менять порядок следования и названия разделов в КР?

Названия разделов и подразделов менять нельзя. Также нельзя пропускать разделы КР и менять порядок их расположения, так как структура и типовая форма КР утверждены приказом Минздрава России.

 Можно ли менять заголовки и подзаголовки в оглавлении?

Нет, они должны четко соответствовать указанным в типовой форме КР.

Почему не стоит использовать термин «больной»?

Не рекомендуется использовать термин «больной», поскольку в статье 2 Федерального закона № 323-ФЗ введено понятие «пациент – физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния».

Как указывать медицинские услуги в КР?

КР разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг. Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

Возможно отсутствие отдельных медицинских вмешательств в номенклатуре медицинских услуг (например, в случае, если медицинское вмешательство не имеет самостоятельного законченного значения) – в таком случае возможно указание медицинского вмешательства в подходящей для РГ формулировке в соответствии с принципами классификации и кодирования, заложенными Номенклатурой медицинских услуг.

Обязательно ли указывать коды медицинских услуг?

На усмотрение разработчиков, согласно требованиям к КР – наименование медицинской услуги должно соответствовать наименованию в утвержденной номенклатуре медицинских услуг.

 Можно ли внести изменения в номенклатуру медицинских услуг, где можно найти форму для внесения дополнений в номенклатуру?

Отдел методического обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России проводит информационно- аналитическое сопровождение работ по актуализации номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. №804н (далее – Номенклатура). Предложения по актуализации Номенклатуры можно внести в электронном виде по адресу – https://rosmedex.ru/standart/nomekl/ (Путь с главной страницы

-> Направления деятельности -> Стандарты медицинской помощи -> Сбор предложений по актуализации номенклатуры медицинских услуг), на данной странице также указаны все требования к подаче предложений.

Как оформить наименование КР на титульном листе?

Наименование КР должно максимально корректно отражать содержание КР и соответствовать определению термина КР, данному в Федеральном законе № 323-ФЗ. Не стоит указывать в наименовании КР этапы оказания медицинской помощи, например, «по диагностике и лечению», т.к. такое уточнение будет свидетельствовать о том, что не вся необходимая информация о профилактике, реабилитации, диспансерном наблюдении представлена в КР.

 Кто определяет название КР?

Разработчик КР, однако очень желательно не конкретизировать в названии этапы оказания медицинской помощи, т.к. в данной случае содержание КР начинает противоречить названию. Например, “Диагностика и лечение сифилиса” – в тексте КР также описаны вопросы профилактики, реабилитации и т.д., соответственно, наименование КР не противоречит тексту КР. Более корректно в данном примере будет, например, “Сифилис”.

Как заполнить поле «Кодирование заболеваний, состояний по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем» на титульном листе?

Коды по МКБ на титульной странице должны соответствовать кодам, представленным в подразделе «4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем».

Также необходимо помнить правила кодирования. Сегодня в РФ действует МКБ 10- го пересмотра (МКБ-10). Трехзначный код МКБ-10 называется трехзначной рубрикой, четвертый знак – четырехзначной подрубрикой. Номера кодов имеют диапазон от A00.0 до Z99.9.

Рубрики представляют собой код, состоящий из 3-х знаков – буквы и 2-х цифр. Пробел между буквой и цифрой не ставится. Некоторые из трехзначных рубрик предназначены только для одного заболевания, состояния, другие – для групп заболеваний, состояний.

Четырехзначные подрубрики представлены цифрами от 0 до 9. Чаще всего цифра

«8» означает «другие уточненные состояния», относящиеся к данной рубрике, которые в большинстве случаев включены в том 3 МКБ-10, называемый алфавитным указателем (далее – Указатель). Подрубрика с цифрой «9» обозначает «неуточненные состояния», т.е. это название трехзначной рубрики без дополнительных указаний. Рубрика может содержать не все 9 подрубрик.

Как заполнить поле «Возрастная группа» на титульном листе?

Необходимо указать один из вариантов – «взрослые», «дети» или «взрослые, дети».

 Можно ли конкретизировать возрастную группу при необходимости?

Да, разработчик имеет право конкретизировать возрастную группы при необходимости, пример рекомендуемого оформления – «дети (новорожденные)»

Как заполнить поле «Разработчики КР» на титульном листе?

Разработчиком КР могут быть только МПНКО, разработчиком КР не могут быть медицинские и иные коммерческие организации. Наименования МПНКО рекомендуется указывать в соответствии с Уставом.

Нужно ли заполнять поле «Год утверждения»?

На титульной странице направляемого в Минздрав России проекта КР поле «Год утверждения» не рекомендуется к заполнению до момента утверждения КР МПНКО.

С 2019 года КР утверждаются после одобрения НПС.

Как оформить раздел «II. Оглавление»?

Данный раздел должен включать в себя созданное вручную или автособираемое оглавление – список наименований всех разделов, подразделов с указанием страниц, на которых они размещены.

Необходимо обратить внимание на то, что функцию Word для создания автособираемого оглавления (Меню – Ссылки – Оглавление) можно использовать только в том случае, если правильно оформлены заголовки.

Как оформить раздел «III. Список сокращений»?

В разделе «Список сокращений» должны быть представлены все применяемые в КР сокращения. Не рекомендуется использовать сокращения наименований ЛП (например, АЦЦ), использовать уже устоявшиеся сокращения для определение новых терминов (например, МНО, АГ) и т.д.

Как оформить раздел «IV. Термины и определения»?

В данном разделе должны быть представлены все узконаправленные и новые термины, использованные в КР. Не рекомендуется внесение в раздел не применяемых в КР и общеизвестных понятий и терминов, например, медицинская помощь, пациент, лечение и др.

Как оформить раздел «V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)»?

Раздел «V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)» должен в обязательном порядке включать подразделы со следующими наименованиями и в следующем порядке:

1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

Необходимо обратить особое внимание перед отправкой проекта КР в Минздрав России на полноту наименований разделов и подразделов, например, подраздел «5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)» не должен быть переименован в «5. Классификация».

Вся информация в данном разделе касается именно заболевания, состояния, относительно которого разработаны КР, в том числе не стоит указывать в нем определения других терминов – для этого есть раздел «Термины и определения».

Эпидемиология представляется на момент разработки, при наличии, с приведением ссылок.

Как оформить подраздел «4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной «статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем»?

В данном разделе можно указать среди прочего не только как кодируется заболевание, состояние при установлении диагноза, но и как его не следует кодировать. Например, если заболевание у пациентов до 18 лет кодируется иначе, чем у взрослых пациентов. В таких случаях также желательно указать, меняются ли и как меняются правила кодирования заболевания при достижении ребенком 18-летия.

Как оформить раздел «VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики»?

Раздел «VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики» должен в обязательном порядке включать подразделы со следующими наименованиями и в следующем порядке:

1. Жалобы и анамнез.

2. Физикальное обследование.

3. Лабораторные диагностические исследования.

4. Инструментальные диагностические исследования.

5. Иные диагностические исследования.

В преамбуле раздела «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики» необходимо указать критерии установления диагноза, представляющие собой патогномоничные признаки и симптомы – характерные для данного заболевания, состояния и достаточные для установления достоверного диагноза.

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств в данном разделе излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций.

Стоит ли дублировать информацию в подразделе «6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)» и разделе «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики»?

Разделы «Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)» и «Жалобы и анамнез» носят разный характер. Дублирование информации в данных разделах нецелесообразно.

Раздел «Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)» является разделом, в котором перечисляются основные характерные проявления заболевания. Данный раздел не содержит тезисов-рекомендаций и является описательным.

Подразделы «Жалобы и анамнез», «Физикальное обследование» являются частью раздела «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики», и содержит тезисы-рекомендации по сбору и интерпретации информации о заболевании или состоянии. В данном подразделе в виде тезисов-рекомендаций оформляется информация, отсутствующая в разделе «Клиническая картина» и/или имеющая наиболее высокую диагностическую значимость.

 Где указывается дифференциальная диагностика?

В зависимости от метода диагностики в соответствующем подразделе раздела

«Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики», вводную информацию, например, о том, с каким заболеваниями или состояниями необходимо дифференцировать заболевание или состояние, можно разместить в начале данного раздела.

Как оформить раздел «VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения»?

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств в данном разделе излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций.

Необходимо обратить особое внимание на то, что в данном разделе необходимо представить информацию в том числе по обезболиванию и диетотерапии.

Вопросы обезболивания касаются всех заболеваний, состояний. Следует помнить про необходимость представления в КР принципов обезболивания, в том числе назначения наркотических ЛП.

При отсутствии необходимости обезболивания/диетотерапии при лечении данного заболевания, состояния, необходимо это указать.

Как оформить разделы «VIII. Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации» и «IX.

Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики»?

Все рекомендации по применению медицинских вмешательств в данном разделе излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций.

Как оформить раздел «X. Организация оказания медицинской помощи»?

Рекомендуется в данном разделе указывать показания к госпитализации пациентов

– плановой и экстренной – и показания к выписке пациентов. В данном разделе не стоит переписывать в полном объеме нормативные правовые документы, регулирующие вопросы организации медицинской помощи.

 Вопросы организации оказания медицинской помощи требуют ссылок и указания уровней убедительности?

Если данные аспекты организации оказания медицинской помощи отражены в разделе “Организация оказания медицинской помощи”, то согласно требованиям к КР – нет, на усмотрение разработчиков.

В каком разделе приводится информация, отражающая специфику оказания медицинской помощи пациентам?

В КР желательно отражать специфику оказания медицинской помощи особым группам пациентам – например, пациентам пожилого возраста, беременным и кормящим женщинам, этническим группам. Данную информацию целесообразно отразить по тексту в соответствующих разделах или в разделе «Дополнительная информация», например, в случае наличия особенностей планирования и ведения беременности, послеродового периода у женщин с заболеванием, состоянием.

Как оформить раздел «XII. Критерии оценки качества медицинской помощи»?

На основе данного раздела КР формируется перечень критериев оценки качества медицинской помощи, который становится инструментом экспертизы качества медицинской помощи в России. Данный перечень утверждается приказом Минздрава России. В настоящее время критерии оценки качества медицинской помощи определены приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». При отборе критериев качества в данный раздел рабочая группа по разработке или пересмотру КР должна принимать во внимание такие характеристики медицинских вмешательств как научная обоснованность его применения, влияние его выполнения на исходы оказания медицинской помощи, влияние его невыполнения на исходы оказания медицинской помощи, а также возможность выполнения медицинского вмешательства во всех медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь пациентам с данным заболеванием, состоянием, а также возможность объективно оценить выполнение/не выполнение критерия на основе информации, представленной в первичной медицинской документации.

Также в тексте КР должна быть представлена вся необходимая информация для организации и оказания медицинской помощи в соответствии с предлагаемыми критериями

– например, относительно всех медицинских вмешательств (в том числе требующих выполнения в определенные сроки), включенных в критерии оценки качества медицинской помощи, должны быть тезисы-рекомендации.

Хорошим инструментом отбора критериев оценки качества в соответствующий раздел КР является методика RAND/UCLA – сочетание экспертного мнения и имеющихся научных доказательств эффективности медицинского вмешательства.

 Является ли раздел «Критерии оценки качества медицинской помощи» обязательным?

Раздел является обязательным – он есть в типовой форме КР, однако правила оформления данного раздела не сформированы – указывать критерии таблично или нет, с УДД, УУР или нет. Существует требование, что критерии оценки качества должны соответствовать тексту КР (“следовать” из текста) – это один из критериев принятия решения НПС об одобрении, отклонении или направлении на доработку проекта КР (см. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 №104н).

 Критерии оценки качества медицинской помощи необходимо брать из приказов Минздрава России?

Решение о включении/невключении чего-либо в критерии оценки качества медицинской помощи принимает рабочая группа по разработке КР на основании текста КР, соответственно, решение об учете Приказа Минздрава России от 10.05.2017г. №203н при формировании данного раздела также остается на усмотрение рабочей группы.

Также необходимо обратить внимание, что представляемые в КР критерии оценки качества медицинской помощи не должны противоречить действующему законодательству Российской Федерации, так как в противном случае они будут неисполнимы, а также не смогут быть утверждены соответствующим приказом Минздрава России.

Зачем указывать УУД и УДД в разделе «Критерии оценки качества медицинской помощи», если критерии оценки качества медицинской помощи все равно обязательны для исполнения? Если критерий качества имеет низкий доказательный уровень, например, УУР С (УДД 3), то все равно он обязателен для исполнения?

Критерии оценки качества МП в КР не являются обязательными к исполнению, на основании них в дальнейшем формируется/актуализуется соответствующий приказ Минздрава России. Необходимость указания УДД и УУР для критериев оценки качества медицинской помощи сегодня Приказом Минздрава России от 28.02.19 №103н не установлена. Данное требования было раньше в “Требованиях к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе” – сегодня их указывать не обязательно.

 Есть ли требования к оформлению раздела «Список литературы»?

Нет, в настоящее время требований нет, однако, желательно учитывать требования ГОСТ к списку литературы как общепринятого в РФ. Желательно также пользоваться библиографическими менеджерами – программами, позволяющими автоматически оформлять ссылки и формировать, обновлять списки литературы при необходимости, это позволяет снизить временные и трудозатраты при формировании КР. Наиболее известные библиографические менеджеры – Mendeley, EndNote, Zotero.

Стиль Russian GOST для Mendeley не является официальным, в сети есть несколько вариантов, например, с отображением в списке литературы всего перечня авторов исследования, или только первых трех. Есть ли рекомендуемый для КР стиль для Mendeley и где его брать?

Рекомендуемый нами стиль – Russian GOST … (numeric), выбор связан с простотой формирования списка литературы в порядке цитирования. Выбрать его можно в библиотеке стилей Mendeley. Также на нашем сайте представлена подробная инструкция по использованию программы Mendeley.Многие для библиографии пользуются программой EndNote, у которой есть несколько встроенных и кастомизированных стилей rus. Есть ли рекомендации по выбору стиля цитирования в КР для EndNote?

Требований нет, желательно учитывать требования ГОСТ к списку литературы как общепринятого в РФ, но решение данного вопроса остается на усмотрение разработчика.

Как оформить раздел «XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций»?

Согласно приказу Минздрава России от 28 февраля 2019 г. №103н, при разработке КР необходимо использовать единые шкалы оценки уровней достоверности доказательств (УДД) и уровней убедительности рекомендаций (УУР), которые также необходимо представлять в разделе «Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций», таким образом данный раздел должен включать три таблицы (шкала оценки УДД для методов диагностики (диагностических вмешательств), шкала оценки УДД для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств), шкала оценки УУР для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств).

Другим вариантом заполнения раздела является указание в данном разделе названия приказа и его номера версии (даты), в соответствии с которым проводилась разработка или пересмотр КР – в таком случае приводить шкалы необязательно.

Кроме того, данный раздел может включать иную информацию, касающуюся методологии разработки КР, например, информацию о целевой аудитории КР (в соответствии с номенклатурой медицинских специальностей), данные о проведении систематического поиска научных исследований для обоснования тезисов-рекомендаций (поисковые запросы, даты поиска, используемые базы данных, критерии отбора литературных источников) и др.

Зачем нужен раздел «Приложение В. Информация для пациента»?

Раздел «Информация для пациента» нужен в первую очередь для достижения поставленных при проведении лечения целей и повышения приверженности пациента лечению, обеспечения его безопасности. В различных исследованиях, в том числе систематических обзорах, было выявлено, что информационные брошюры для пациентов положительно влияют на удовлетворенность пациента и его приверженность лечению.

При формировании раздела «Приложение В. Информация для пациентов» рекомендуется:

— выяснить и обобщить типичные проблемы, которые волнуют пациентов с данным заболеванием, состоянием;

— дать краткое определение заболевания, состояния, основные методы диагностики, лечения, реабилитации и профилактики;

— дать пояснения по образу жизни пациента, в том числе по вопросам ограничений/изменений в питании, спорта, косметологических и оздоровительных процедур, ограничении алкоголя и отказе от курения;

— указать основные риски и последствия медицинских вмешательств и отказа от них;

— сообщить о ситуациях, при которых пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью;

— сообщить о способах самоконтроля заболевания, состояния пациентом.

Одним из вариантов получения представления о значимой для пациента информации может быть анализ запросов в общедоступных поисковых системах (например, Яндекс, Здоровье Mail.Ru) – данные ресурсы располагают специальными системами, позволяющими просматривать наиболее частые запросы по ключевым словам.

Информацию желательно представлять в простой и понятной для человека, не имеющего медицинского образования, форме.

В разделе КР «Приложение В. Информация для пациентов» не рекомендуется указывать информацию по применению ЛП и иных методов, требующих для обеспечения безопасности пациентов участия медицинских работников, наименования медицинских и иных организаций, в которые может обратиться пациент, так как данная информация может быть предоставлена пациенту только лечащим врачом.

Как оформлять шкалы и иные оценочные инструменты состояния пациента?

Если по тексту КР встречается слово «шкала» или «вопросник», или иные слова, подразумевающие необходимость применения комплексной оценки неких параметров, состояния пациента – все эти шкалы должны быть представлены в Приложении Г.

Правила оформления таких оценочных инструментов утверждены приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н.

 Блок 4. Тезисы-рекомендации

Где нужно представлять информацию в формате тезисов-рекомендаций?

В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н во всех разделах с VI «Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики» по IX

«Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики» должны быть представлены рекомендации по применению медицинских вмешательств в формате кратких тезисов-рекомендаций.

Для формирования каждого тезиса-рекомендации проводится оценка научной обоснованности и выполняется систематический обзор доказательств.

Что относится к медицинскому вмешательству?

Медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (статья 2 Федерального закона № 323-ФЗ).

Назначение и применение ЛП, МИ и специализированных продуктов лечебного питания (далее – СПЛП) также относится к медицинским вмешательствам.

Как формулировать тезисы-рекомендации?

Рекомендации РГ по применению/неприменению медицинских вмешательств должны быть изложены в виде отдельных тезисов-рекомендаций. Тезисы-рекомендации могут носить как положительный характер (рекомендовать медицинское вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать медицинское вмешательство). Формулирование тезисов-рекомендаций, носящих отрицательный характер, и их интерпретация осуществляются в соответствии с теми же принципами, что и для положительных рекомендаций.

Необходимо обратить внимание на то, что относительно одного тезиса- рекомендации не могут быть указаны несколько УДД и УУР – необходимо соблюдать формат «Один тезис-рекомендация-один УДД-один УРР». В связи с чем в одном тезисе- рекомендации не могут быть собраны рекомендации по разным медицинским вмешательствам с разной степенью доказанности, это необходимо учитывать уже на этапе их формулирования.

При формировании тезисов-рекомендаций необходимо соблюдать следующие требования:

¾ каждый тезис-рекомендация должен отвечать на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?». В процессе подготовки КР рекомендуется осуществлять проверку, отвечает ли тезис на указанные вопросы и будут ли ответы на эти вопросы очевидны врачу любой медицинской специальности;

¾ в тезисе-рекомендации должно быть указано, что медицинское вмешательство

«рекомендуется» или «не рекомендуется» РГ;

¾ каждый тезис-рекомендация должен сопровождаться ссылкой на источник литературы, подтверждающий данный тезис, информацией об УДД и УУР в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР;

¾ тезисы-рекомендации могут сопровождаться поясняющими комментариями. В комментариях рекомендуется приводить информацию, касающуюся только пояснения данного тезиса-рекомендации; рассуждения, критические замечания, связанные с ним;

¾ в случае, если тезис-рекомендация относится к применению ЛП, в зависимости от данных об эффективности и безопасности применения указывают или названия фармакотерапевтических групп ЛП по анатомо-терапевтическо-химической (далее

– АТХ) классификации, или международные непатентованные наименования (МНН), или группировочные, или химические наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, а в случаях их отсутствия – торговые наименования лекарственных препаратов;

¾ в случае, если тезис-рекомендация относится к ЛП, внесённому в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), наименование ЛП должно быть выделено двумя звёздочками – **. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения ежегодно утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации;

¾ наименование МИ выделяется тремя звездочками – *** в случае, если тезис- рекомендация относится к МИ, имплантируемому в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации;

¾ в случае, если тезис-рекомендация относится к СПЛП, включенному в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, наименование специализированного продукта лечебного питания должно быть выделено четырьмя звездочками – ****. Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ежегодно утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации

¾ в случае, если тезис-рекомендация относится к ЛП, используемому в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению ЛП, наименование ЛП должно быть выделено знаком #, а также должны быть указаны сведения о способе применения ЛП и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании, состоянии либо ссылок на соответствующие источники литературы.

Также крайне полезным будет рецензирование КР с привлечением эксперта, не участвовавшего в формировании проекта КР.

Ниже приведены примеры некорректных формулировок тезисов-рекомендаций.

— «Рекомендуется общий клинический/биохимический анализ крови.» (тезис не отвечает на вопрос «с какой целью», «кому» – всем пациентам при подозрении на заболевание, с установленным диагнозом, только пациентам с повышенным риском и т.д.; и зачем – для установления диагноза, для установления стадии заболевания, для оценки риска и т.д.).

— «Рекомендуется выполнение стандартного набора исследований для подтверждения заболевания Х» (относительного такого тезиса-рекомендации не будут найдены релевантные публикации, поскольку перечень медицинских вмешательств не указан, кроме того будет затруднительно найти публикации по «стандартному набору» и представить ссылки на источники литературы).

— «Рекомендуется пациентам при заболевании Х определение уровня глюкозы в крови» (в данном случае тезис не отвечает на вопрос «с какой целью» – для установления диагноза, для установления стадии заболевания, для оценки безопасности лечения и т.д.).

— «Рекомендуется хирургическое лечение» (тезис не отвечает на вопрос «с какой целью», «кому»).

— «Рекомендуется определение показателя Х в случаях, когда это может повлиять на тактику лечения пациента» (тезис не отвечает на вопрос «кому» и «с какой целью», также будут сложности с поиском релевантных публикаций).

— «КТ является эффективным инструментом оценки … у пациентов с заболеванием Z» (тезис не соответствует требованиям в части указания

«рекомендуется» или «не рекомендуется» медицинское вмешательство).

— «Возможно применение метода Х у пациентов с заболеванием Z при наличии у пациента противопоказаний к методу У» (тезис не соответствует требованиям в части указания «рекомендуется» или «не рекомендуется» медицинское вмешательство).

Цель лечения — это очень условное понятие, снижение смертности и инвалидизации, уменьшение клинических проявлений являются целями оказания медицинской помощи для всех заболеваний и всех вмешательств.

Везде указывать одно и то же?

Это остается на усмотрение разработчиков с учетом доказательной базы по вопросу.

Как указывать комплексные медицинские вмешательства?

В случае рекомендации комплекса (сочетания) медицинских вмешательств необходимо указывать все составляющие комплексного вмешательства.

В частности, для общего (клинического) анализа крови необходимо указывать отдельные его показатели (например, уровень гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов и т.д.), имеющие доказанную ценность для диагностики или определения прогноза конкретного заболевания, состояния у данной категории пациентов. Такие исследования чаще всего являются когортными, исследованиями «случай-контроль» или одномоментными.

Следует отметить, что в клинических исследованиях как правило не изучается влияние только одного фактора (показателя) –зачастую в одном клиническом исследовании изучается ценность группы факторов. В таком случае для набора показателей присваивается единый УДД.

Зачем нужны комментарии?

Тезис-рекомендация – формат, позволяющий врачу быстро находить важную информацию, комментарии дают более подробное и полное представление о проблеме. Например, в них можно указать важные особенности проведения медицинского вмешательства, противопоказания к нему, данные об эффективности или безопасности медицинского вмешательства, чувствительность и специфичность диагностических методов.

Комментарий не должен противоречить тезису-рекомендации, как и не должен дословно его дублировать.

Если в тезисе-рекомендации указана ссылка на литературу, в комментарии ссылки обязательны? Или комментарий может быть без ссылок на литературу?

Зависит от того, какая информация представлена в комментариях, если комментарии являются дополнением к тезису-рекомендации и “следуют” из источников литературы, можно ограничиться ссылками к тезису-рекомендации.

Необходимо ли в КР указывать медицинские вмешательства, применяемые для диагностики и лечения сопутствующих заболеваний, состояний?

Решение о включении информации, касающейся сопутствующих заболеваний, остается на усмотрение разработчика КР, однако важно понимать, что она не должна противоречить основным КР по сопутствующему заболеванию/состоянию.

 БЛОК 5. Лекарсвтвенные препараты, медицинские изделия и специлизированные продукты лечебного питания

Можно ли указывать незарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания?

Нет, незарегистрированные в РФ ЛП, МИ и СПЛП указывать в КР нельзя.

Как необходимо указывать ЛП?

В зависимости от данных о клинической эффективности и безопасности применения ЛП, указывается:

— название группы ЛП в соответствии с АТХ классификацией или

— МНН ЛП или группировочное или химическое наименование ЛП или

— только в случае отсутствия МНН и группировочного и химического наименований – торговое наименование ЛП.

Как проверить регистрацию ЛП и соответствие его назначения инструкции?

Актуальная информация о ЛП, в том числе сведения относительно его регистрации на территории РФ, официальные инструкции, размещается на сайте Минздрава России

«Государственный реестр лекарственных средств» –http://grls.rosminzdrav.ru/.

Как проверить регистрацию МИ?

Актуальная информация о МИ, в том числе сведения относительно его регистрации на территории РФ, размещается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в подразделе «Медицинские изделия» – «Электронные сервисы» – «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» – http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Как проверить регистрацию СПЛП?

Актуальная информация о СПЛП, в том числе сведения относительно его регистрации на территории РФ, размещается на сайте Евразийской экономической

комиссии (ЕЭК) в подразделе «Реестры_и_Классификаторы» – Единый реестр свидетельств о государственной регистрации- https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/portal.eec.registry.ui/directoryform.aspx?listid=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&itemid=231#

Когда необходимо ставить звездочки?

Наименование ЛП выделяется двумя звёздочками – ** – в случае, если ЛП входит в перечень ЖНВЛП. Перечень ЖНВЛП ежегодно утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации.

Наименование МИ выделяется тремя звездочками – *** – в случае, если МИ относится к МИ, имплантируемому в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Перечень МИ, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации.

Наименование СПЛП выделяется четырьмя звездочками – **** – в случае, если СПЛП относится к СПЛП, включенному в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов. Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов ежегодно утверждается распоряжением Правительства Российской Федерации.

Где найти перечень ЖНВЛП и другие ограничительные перечни?

— Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП) на 2019 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р. (http://static.government.ru/media/files/8qGPVaoQtztDoiEqNojWTre2bB8QtV6w.pdf)

— Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утвержден распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2018 г. N 3053-р. (http://static.government.ru/media/files/DaU2TZQH7JqbkYmtsnzgbGKHDS69GAAl.pdf)

— Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 22 октября 2018 г. N 2273-р. (http://static.government.ru/media/files/OOJfeIR8pYLwT1cADXVQLTgTfe72GRoM.pd f)

Можно ли представлять в КР рекомендации по назначению/применению лекарственных препаратов вне инструкции (off label)?

Можно, но в случае, если тезис-рекомендация относится к ЛП, используемому в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению ЛП (далее – вне инструкции), перед наименованием ЛП ставится знак #, а также должны быть указаны сведения о способе применения ЛП и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок. на соответствующие источники литературы.

К применению ЛП вне инструкции относятся следующие случаи:

— применение ЛП при заболевании, состоянии, не указанном в показаниях к применению в официальных инструкциях по медицинскому применению ЛП;

— применение ЛП при заболевании, состоянии или у возрастной группы, указанных в противопоказаниях к применению в официальных инструкциях по медицинскому применению ЛП;

— применение ЛП в режиме дозирования, не соответствующем по дозировке или продолжительности приема, или способу введения, указанному в официальных инструкциях по медицинскому применению ЛП.

Официальная инструкция является главным документом при назначении ЛП. Необходимость указания в КР режима дозирования ЛП, применяемого вне инструкции, связана с тем, что при отсутствии в КР этой информации значительно возрастает риск назначения небезопасной и неэффективной терапии пациенту, так как обратиться к официальной инструкции врач уже не может, а значит, он будет вынужден либо выбрать режим на свой страх и риск, либо ориентироваться на непроверенные источники.

Подтверждением необходимости рекомендации применения ЛП вне инструкции в КР могут быть либо ссылки на клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность применения рекомендованного режима дозирования для пациентов с данным заболеванием, состоянием, либо ссылки на иные источники информации, подтверждающие в полном объеме указанную информацию (например, ссылки на официальные инструкции к ЛП в США или Европе при наличии в них соответствующих данных).

Важно понимать, что риски назначения ЛП вне инструкции для пациента всегда выше, чем при назначении в соответствии с официальными инструкциями. Назначение ЛП вне инструкции также не может быть учтено при расчетах тарифов на оплату медицинской помощи или быть критерием оценки качества медицинской помощи.

 Где прописаны требования для внесения препарата офф-лейбл?

Они прописаны в Приказе Минздрава России от 28.02.2019 №103н – пункт 6 приложения №3 к Приказу, 9 абзац.

Если назначение офф-лейбл обосновано только в экспериментах на животных, а на людях оно не может быть проведено в связи с этическими нормами (например, при реанимационных мероприятиях) – можно ли включить такую терапию в КР?

Включении в КР такой терапии возможно при указании полной информации – режима дозирования, источников информации о возможности применении данного режима (например, зарубежных КР) при условии совпадения режима дозирования рекомендуемого рабочей группой в проекте КР и в соответствующем источники информации. Данное решение принимается рабочей группой по разработке КР с учетом пользы и риска применения такой терапии у пациента.

 Терапия офф-лейбл не учитывается при формировании стандартов медицинской помощи, зачем указывать офф-лейбл в КР?

Приказ Минздрава России от 28.02.2019 №103н разрешает указывать офф-лейбл при решение об указании/не указании лекарственных препаратов офф-лейбл принимает

 МПНКО исходя из результатов оценки пользы и риска такого назначения пациесту с учетом имеющейся доказательной базы применения данного лекарственного препарата для указанной в тезисе-рекомендации популяции пациентов и в указанной схеме лечения.

Чем обусловлено (и как подтверждается) наличие в российских КР препаратов с сомнительной или недоказанной эффективностью (противоречащим международным рекомендациям), например, препаратов для “лечения ВПЧ” или разнообразных известных иммуномодуляторов?

Медицинские вмешательства, в том числе лекарственные препараты, включаются в КР по решению разработчиков, Минздрав России не влияет на содержание КР.

Любые КР как в России, так за рубежом всегда включают экспертное мнение рабочей группы, связано это с тем, что сущестует значительное количество медицинских технологий, по которым в силу объективных причин нет доказательной базы, кроме того, данную технологию в КР с соответствующими УДД и УУР. Проверка КР экспертной организацией влключает проверку соответсвтия УДД и УУР приведенным источникам информации, соответствия популяции пациентов, медицинского вмешательства в тезисе технологий в исследовании (если, например, исследования все-таки были, и в них доказана неэффективность/небезопасность технологии).

Важно обратить внимание на два момента:

1) по таким вопросам всегда можно дать предложения по изменению проекта КР на этапе общественного обсуждения;

2) если сегодня в КР, одобренных НПС и размещенных в Рубрикаторе клинических рекомендаций, рекомендованы технологии, которые, по общепринятому мнению, является недоказанными, с высокими уровнями (например, УДД 2 УУР А) – это означает, что эффективность и безопасность технологии все-таки была доказана, возможно, исследования были опубликованы недавно.

 Блок 6. Научная обоснованность

Зачем определять УДД и УУР?

В соответствии с принципами доказательной медицины, чем строже правила научного исследования, тем надежнее доказательства, полученные в данном исследовании. УДД отражает степень уверенности в наличии истинного эффекта от применения медицинского вмешательства. УДД представляет собой иерархию дизайнов исследований в соответствии со способами получения информации о медицинском вмешательстве. Чем строже дизайн научного исследования, тем выше вероятность получения надежных доказательств эффективности и безопасности вмешательства. Наивысший уровень иерархии имеют мета-анализы – аналитические исследования, в которых на основе определенных исходно критериев обобщаются и анализируются результаты отдельных клинических исследований, что позволяет максимально объективизировать оценку медицинских вмешательств.

УУР отражает степень уверенности в достоверности результатов исследований и в преобладании полезного эффекта применения медицинского вмешательства. Сила убедительности результатов зависит от методологического качества клинических исследований, согласованности результатов разных исследований между собой, а также важности исходов пациентов, на достижение которых направлено вмешательство.

Определение УДД и УУР позволяет получить преставление о том, насколько достоверны на сегодня данные о медицинском вмешательстве.

 Разве требования к формированию КР в части научной обоснованности не противоречат международным системам, где сила рекомендации (УУР) проставляется цифрами, а качество доказательств (УДД) – буквами?

Международных общепринятых во всех странах систем определения УДД и УУР на сегодня нет. В разных клинических областях в одной стране разработчики могут использовать разные шкалы оценки – такой опыт сегодня есть и в нашей стране, и за рубежом.

Рекомендуем к прочтению следующие публикации по данному вопросу:

— Андреева Н. С. и др. Системы оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций: сравнительная характеристика и перспективы унификации //Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2012. – №. 4 (10).

— Журавлева Н. И., Шубина Л. С., Сухоруких О. А. Обзор методик оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций, применяемых при разработке клинических рекомендаций в Российской Федерации

//Фармакоэкономике. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2019. – Т. 12. – №. 1.

— Baker A. et al. A review of grading systems for evidence-based guidelines produced by medical specialties //Clinical medicine. – 2010. – Т. 10. – №. 4. – С. 358.;

— Gopalakrishna G. et al. Guidelines for guideline developers: a systematic review of grading systems for medical tests //Implementation science. – 2013. – Т. 8. – №. 1. – С. 78.;

— West S. et al. Systems to rate the strength of scientific evidence: Summary //AHRQ Evidence Report Summaries. – Agency for Healthcare Research and Quality (US), 2002.

— Movsisyan A. et al. Rating the quality of a body of evidence on the effectiveness of health and social interventions: A systematic review and mapping of evidence domains //Research synthesis methods. – 2018. – Т. 9. – №. 2. – С. 224-242;

— Irving, M., Eramudugolla, R., Cherbuin, N., & Anstey, K. J. (2016). A Critical Review of Grading Systems: Implications for Public Health Policy. Evaluation & the Health Professions, 40(2), 244–262. doi:10.1177/0163278716645161;

— Ali, W. What assessment tools are used both in New Zealand and in other countries for grading of evidence? HSAC Report 2009; 2(6)

Почему важно соответствие содержания тезиса-рекомендации и информации в источнике?

Эффективность и безопасность применения метода A при заболевании B (или для выявления заболевания В) априори не равны эффективности и безопасности его применения при заболевании C (или для выявления заболевания С).

Если медицинское вмешательство, популяция пациентов или результаты/цель назначения медицинского вмешательства в представленном для обоснования литературном источнике не соответствуют информации, представленной в тезисе-рекомендации (то есть существуют различия в условиях применения медицинского вмешательства в тезисе- рекомендации и литературном источнике), то врач будет введен в заблуждение, что может повлиять на выбор тактики ведения пациента и ухудшить качество оказываемой медицинской помощи.

Например, в клиническом исследовании было доказано, что ЛП Х приводит к снижению риска возникновения определенного вида осложнений при заболевании Y, а в тезисе-рекомендации указано, что данный ЛП Х приводит к излечению заболевания Y – врач в данном случае попадает в сложную ситуацию, так как ожидаемый им эффект от назначения ЛП Х не будет достигнут (эффект плацебо в таких случаях может значительно ухудшить ситуацию).

Другой пример – в исследовании доказано, что диагностический метод Z обладает чувствительностью 25% и специфичностью 99% в отношении заболевания N, а в тезисе- рекомендации указано, что данный метод позволяет подтвердить клинический диагноз – риск установления неправильного клинического диагноза пациенту значительно повышается, так как метод Z может только с высокой степенью вероятности подтвердить отсутствие у пациента заболевания N.

При этом если тезис-рекомендация касается оценки функций органов и систем человека, на работу которых не влияет наличие заболевания, состояния – в данном случае при определенных допущениях возможно использовать результаты исследований на общей популяции «здоровых» пациентов.

Почему важно правильно сформулировать критерии поиска и отбора публикаций?

Критерии поиска и отбора публикаций о научных исследованиях должны соответствовать вопросу, на который необходимо найти ответ. Точное формулирование поискового запроса позволяет обеспечить максимальное соответствие результатов поиска интересующему клиническому вопросу.

Если критерии поиска и отбора публикаций об исследованиях некорректно сформулированы, то важные публикации могут быть просто не найдены или исключены как неподходящие.

Есть ли ограничения по виду литературного источника?

Так как требования к виду литературного источника для включения в доказательную базу КР отсутствуют, все найденные публикации могут быть использованы в процессе определения УДД и УУР.

Следует, однако, учитывать, что УДД и УУР при использовании источников, в которых не содержатся данные о проведении оригинальных клинических исследований (например, КР других профессиональных ассоциаций, нормативные правовые документы), не могут быть высокими, так как такие источники не могут обеспечить должный уровень доказанности эффективности и безопасности медицинских вмешательств. КР, нормативные правовые документы, диссертационные работы, учебники, монографии могут являться обоснованием для тезиса-рекомендации – такие документы относятся к «мнению эксперта» (УДД 5, УУР С), так как в таких документах значительную роль играет субъективная оценка авторами данных.

Диссертационная работа может быть приравнена к любому из уровней УДД в зависимости от содержания работы. Например, если в рамках диссертационной работы было проведено рандомизированное контролируемое испытание, УДД данного источника будет соответствовать уровню 2.

Также необходимо понимать, что в отсутствии требований к виду литературного источника среди прочего возможно представление в качестве подтверждения тезиса- рекомендации ссылок на рекламную печатную продукцию, например, брошюры или буклеты, однако, наличие таких источников в КР может свидетельствовать о наличии конфликта интересов у разработчиков КР.

 Можно ли приводить ссылку на зарубежные КР (guideline) или обязательно нужно ссылаться на само исследование?

Можно приводить иные КР как источник информации – для таких источников УДД 5, УУР С, представление ссылки на само исследование будет влиять на УДД и УУР в сторону их повышения.

Также необходимо понимать, что разработка КР должна включать систематический поиск и отбор всех исследований по вопросу, в связи с чем такая ситуация должна быть исключением из правил.

Что делать, если рабочая группа не рекомендует медицинское вмешательство по причине отсутствия по нему клинических исследований?

В случае, если в результате достижения консенсуса РГ не рекомендует медицинское вмешательство по причине отсутствия по нему клинических исследований/ клинических исследований должного дизайна, и это подтверждено по результатам систематического поиска – протокол заседания РГ, на котором рассматривался данный вопрос можно указать как источник информации, подтверждающий данный тезис и УДД, УУР. Уровень достоверности доказательств в таком случае будет 5, уровень убедительности рекомендаций – С.

Можно ли поставить ссылку на исследование, в котором неубедительно показана/не доказана клиническая эффективность и/или безопасность, если медицинское вмешательство в тезисе-рекомендации не рекомендуется?

Такие медицинские вмешательства не рекомендуются как правило по одной из следующих причин:

1) большая частота нежелательных явлений (отсутствие безопасности);

2) отсутствие клинической эффективности (статистически значимо более низкая клиническая эффективность медицинского вмешательства по сравнению с вмешательством сравнения).

Ссылки на результаты исследований, в которых показано отсутствие [доказательств] безопасности или отсутствие [доказательств] клинической эффективности, являются релевантными – с учетом указания причины “нерекомендуемости” медицинского вмешательства. Другим вариантом является приведение в качестве источников зарубежных КР/обзорных статей, не являющихся систематическими обзорами (с уровнями УДД 5 УУР С).

Если клиническая эффективность и/или безопасность не доказаны в исследованиях, и по этой причине медицинское вмешательств не рекомендуется в КР, не будет ли “слабость доказательств” восприниматься как слабое доказательство тезиса, а не низкая эффективность?

Если нет никаких исследований, оценивающих клиническую эффективность или безопасность медицинского вмешательства, то решение включить в КР, рекомендовать или не рекомендовать такое медицинское вмешательство будет экспертным – принято рабочей группой в отсутствии достаточной доказательной базы, соответственно, одновременно будут «слабыми» как доказательная база, так и тезис-рекомендации.

Если в исследованиях показано отсутствие безопасности или клинической эффективности медицинского вмешательства, то сила рекомендации будет определяться дизайнами исследований, их методологическим качеством и т.д.

Почему шкалы УДД разные для разных вмешательств?

В приказе Минздрава России от 28.02.19 №103н представлены 2 отдельные шкалы оценки УДД: для диагностических вмешательств и для лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств, поскольку для подтверждения эффективности различных вмешательств традиционно проводятся исследования различного дизайна, шкалы оценки УДД для диагностических вмешательств и УДД для лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств также немного отличаются.

Ключевое отличие шкал – наличие в шкале оценки УДД для диагностических вмешательств одномоментных исследований.

Одномоментные исследования для оценки эффективности лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств как правило не используются, поэтому они отсутствуют в шкале оценки УДД для таких вмешательств.

Для методов диагностики важна точность (чувствительность и специфичность) метода – оценить данные параметры возможно в исследованиях одномоментного дизайна с последовательным контролем референсным методом, в которых в одной группе пациентов сравнивается применение изучаемого метода диагностики и референсного – «золотого стандарта» диагностики изучаемого заболевания, состояния, с последующим сравнением их результатов.

При этом зачастую в исследованиях также оценивают не то, насколько точно диагностический метод классифицирует изучаемое заболевание, состояние, а то, насколько необходимо проводить те или иные диагностические процедуры, и насколько применение этих методов позволяет улучшить исходы заболевания. В таких случаях используется дизайн исследований с длительным наблюдением пациентов и группами сравнения, в которых исследуется прогностическая ценность результата для определения вероятности развития заболевания или его прогноза. Поэтому шкала УДД для оценки диагностических вмешательств объединяет в себе два типа дизайна.

Почему УДД 4 и 5 являются доказательствами самого низкого качества? 

К УДД 4 относятся несравнительные исследования, описания клинических случаев, исследования «случай-контроль». Как правило, данные исследования являются ретроспективными, то есть пациенты включаются по факту возникновения определенного результата лечения (исхода) de-facto. Методология проведения данных исследований также является менее строгой, в частности пациенты, включенные в исследования, могли наблюдаться по-разному и получать разное лечение, что может приводить к тому, что

исходы у них возникали вследствие вмешивающихся факторов.

К УДД 5 относятся любые КР, в том числе разработанные за рубежом, поскольку КР являются консолидацией опыта группы экспертов. Однако следует помнить, что все КР содержат список литературы, сформированный в процессе систематического поиска клинических исследований по теме КР. К УДД 5 также относятся мнение экспертов и данные доклинических исследований. Данные доказательства основаны на субъективном мнении или получены в исследованиях, проведенных путем моделирования или в лабораторных условиях, т.е. без участия пациентов.

Таким образом, доказательства, полученные указанными выше способами, не могут являться надежными с точки зрения принципов доказательной медицины, соответственно они занимают низкое место в иерархии доказательств. В то же время, источники низкого качества часто содержат ссылки на оригинальные исследования, имеющие более высокие УДД. В случае, если эти исследования являются релевантными тезису (совпадает контингент пациентов, медицинское вмешательство и исход), их можно учитывать при обосновании тезиса.

Почему КР по шкале оценки УДД относятся к УДД 5 («мнение эксперта»)?

На принятие решения в КР «рекомендовать/не рекомендовать» или вообще не указывать медицинское вмешательство в КР влияют разные факторы, среди которых особенности законодательства, организации и оплаты медицинской помощи, доступа к медицинским технологиям, истории развития медицины в конкретной стране и т.д. В случае, если подтверждением рекомендации являются только рекомендации группы экспертов по данному вопросу из другой страны или даже международной рабочей группы, необходим пересмотр соотношения польза/риск с учетом особенностей России.

Если ссылка на зарубежные рекомендации — это последняя степень доказательств, хотя они ссылаются на мета-анализы, значит ссылка на КР Минздрава России – тоже будет последней степени доказательств?

Минздрав России не разрабатывает КР, однако одобренные НПС КР, как и все иные, будут отнесены при разработке других КР к мнению эксперта.

КР, разработанные с позиции доказательной медицины, основываются на результатах систематического поиска, в том числе на результатах мета-анализов и РКИ. Для каждого теза-рекомендации, в котором вмешательство подтверждается ссылкой на другие КР, «первичной» доказательной базой будут источники различного дизайна, на которых построена КР, являющаяся доказательной базой для данного тезиса-рекомендации. Отдельные рекомендации в зарубежных КР строятся лишь на мнении экспертов, участвовавших в разработке КР. Таким образом, с точки зрения разработки КР считать как российские, так и зарубежные КР «наивысшей» доказательной базой невозможно.

Чем отличаются систематические обзоры без и с применением мета- анализа?

Систематические обзоры бывают двух видов: систематический обзор без мета- анализа и систематический обзор с применением мета-анализа.

Систематический обзор с применением мета-анализа представляет собой отдельное аналитическое исследование и позволяет получить единую, обобщенную с помощью математических методов оценку клинического эффекта всех включенных КИ с использованием критического анализа отобранных исследований. Это позволяет максимально объективизировать разные научные данные, полученные разными исследователями.

Систематические обзоры, в которых мета-анализ не применяется, содержат перечисление результатов всех имеющихся по изучаемой тематике клинических исследований, однако их обобщение не производится. Систематический обзор без мета- анализа использовать можно, но его УДД будет ниже, чем у систематического обзора с применением мета-анализа.

Что делать, если методологическое качество найденного мета-анализа хуже, чем методологическое качество РКИ? Выводы в публикациях противоположные. Мы можем тезис подтвердить РКИ?

Вы можете использовать любые источники, однако принципы систематического обзора предполагают приведение всех найденных источников – в том числе тех, которые не находят преимуществ рекомендуемого вмешательства. В таком случае речь идет о несогласованности результатов исследований, что приводит к снижению УУР тезиса- рекомендации.

В случае, если данное РКИ не входит в данный мета-анализ, необходимо оценить причины, по которым это произошло, а также необходимость проведения нового мета- анализа с учетом данного РКИ, например:

1) РКИ было опубликовано позже мета-анализа, в таком случае целесообразно проведение нового мета-анализа с учетом результатов нового РКИ (и других исследований, опубликованных позже мета-анализа – при наличии таковых);

2) РКИ не соответствует критериям включения исследований в мета-анализ (популяция пациентов, изучаемое вмешательство), в таком случае необходимо пересмотреть релевантность обоих исследований для тезиса – вероятно, одно из исследований не будет релевантно тезису, если в них изучались различные популяции пациентов и вмешательства.

Как оценить согласованность результатов исследований в рамках оценки УУР?

Если в обоих исследованиях А и Б смертность пациентов, получавших медицинское вмешательство, указанное в тезисе-рекомендации, была статистически значимо ниже, чем смертность пациентов, получавших другое медицинское вмешательство, доказательства таких исследований являются согласованными.

Если в исследовании А пациенты статистически значимо чаще достигли ремиссии при указанном в тезисе-рекомендации медицинском вмешательстве, а в исследовании Б различий между группами сравнения выявлено не было, результаты таких исследований не считаются согласованными, т.е. существуют противоречия в доказательной базе относительно наличия пользы медицинского вмешательства.

Для исследований одномоментного дизайна согласованностью может считаться наличие пересечений доверительных интервалов для операционных характеристик тестов.

Что делать, если медицинское вмешательство давно и эффективно применяется в отдельных медицинских организациях Российской Федерации, но нет никаких опубликованных работ по данному вопросу? Можно ли включить такие медицинские вмешательства в КР?

Перед включением таких медицинских вмешательств, по которым полностью отсутствует доказательная база, необходимо опубликовать результаты своих исследований по данному вопросу, например, можно провести анализ серии случаев по данным медицинской документации и опубликовать его результаты, такие ретроспективные исследований являются стандартной мировой практикой публикаций.

 Как определить доказательность очевидных вещей? Например, проведение рентгенографии при пневмонии

Исходя из опубликованных результатов проведенных исследований по данному вопросу. Очевидные медицинские вмешательства как правило наиболее подробно исследованы.

Как определить УДД и УУР для физикального осмотра, сбора жалоб и т.д.?

Правила определения УДД и УУР такие же, как и для других медицинских вмешательств, также можно просто указать симптомы, особенности, на которые должен обратить внимание медицинский работник, а не рекомендации по проведению физикального осмотра, например, в разделе “Клиническая картина…”.

 Разве существуют исследования пальпации, аускультации и т.д.?

Как показывает опыт, сегодня опубликовано достаточно большое число исследований по такому типу вопросов, существуют даже мета-анализы, сравнивающие диагностическую точность физикального осмотра и инструментальных методов исследования.

Требуется ли включать в КР основные общеклинические исследования (общий анализ крови, ЭКГ и т.д.)? Если да, то требуются ли ссылки, УДД и УУР?