Как найти сертификат на медикаменты

Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?

– приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,

– проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),

– таможенном оформлении при пересечении границ,

– проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,

– пуске в эксплуатацию оборудования,

– выборе партнеров для долгосрочных проектов,

– подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.

Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.

Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.

Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?

В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru

Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».

В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):

1. Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза.  Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
2. Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
3. Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
4. Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».

Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность сертификата соответствия

Проверить сертификат соответствия можно:

• по статусу сертификата;
• по номеру документа;
• дате регистрации в установленном диапазоне;
• дате окончания действия сертификата;
• заявителю;
• изготовителю продукции;
• наименованию продукции.

Вводить данные для поиска сертификата можно частично.

Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:

-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),

– стране происхождения,

– группам продукции ЕАЭС, РФ,

– перечням продукции,

– техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),

– виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).

Необходимо учесть:

1. Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
2. Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
3. Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.

Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:

• зелёный –действует;
• оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
• красный – аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
• фиолетовый – архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.

В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):

1. Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)

2. Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.

3. Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ

4. Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.

Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:

– Номер декларации ТС

ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.

Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность декларации о соответствии

Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора

Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.

Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора

Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора

Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.

Напомним, что  с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.

Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:

• название продукции

• название фирмы производителя или получателя

• номер свидетельства СГР.

Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС

Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?

Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.

Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:

• регистрационный номер документа;

• дату его выдачи;

• текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);

• даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);

• учётный номер бланка СГР;

• подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);

• данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);

• наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;

• информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);

• название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;

• данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;

• данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);

• данные из приложения к СГР.

На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.

Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.

Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.

Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Сомневаетесь в качестве ЛС?

В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.

Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.

Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»

На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:

1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС

2. Прекращение обращения ЛС

Перейти на сайт и скачать приложение

Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора⁴), если:

• у них истек срок годности на момент продажи;
• на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
• данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
• нет инструкции по применению препарата;
• описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
• есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.

---

Ссылки

* ЛС — Лекарственные средства

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
2. Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
3. Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
5. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.

RU-MX-2200111

Таблетки, которые назначил врач и за которые пришлось отдать едва ли не недельный доход, не помогли или вызвали неожиданные и не указанные в инструкции побочки? Стоит проверить, были ли эти таблетки настоящими. Сделать это можно, даже если вы не фармацевт и далеки от медицинской темы. Более того, проверить, не «оборотень» ли ваше лекарство, можно прямо в аптеке. «Секрет фирмы» собрал способы не выбросить деньги на подделку (или брак) и выяснил, куда бежать, если вы всё же её купили.

Тщательно осмотрите упаковку и её содержимое
У многих подделок внешний вид — как у оригинала, но всё же будет не лишним осмотреть препарат ещё на кассе. Опрошенные «Секретом» эксперты советуют посмотреть, цела ли упаковка. А если есть внешняя запаянная плёнка-оболочка, она не должна быть перепаяна.

Проверьте, чтобы на упаковке были все обязательные элементы: название лекарства, серия, срок годности, штрихкод и QR-код или Data Matrix (они очень похожи, разница чаще всего в размере и форме). Отсутствие любого из них должно насторожить.

Там же, на кассе, или уже дома проверьте содержимое упаковки. Срок годности на коробке и на блистере или флаконе должны совпадать.

Не поленитесь прочитать инструкцию — там указывают, как должно выглядеть лекарство: если написано, что таблетки плоские с риской, они не могут быть округлыми или без риски.

Сама инструкция должна быть отпечатана в типографии — не отсканированной. И, конечно, без ошибок. На БАД все указания часто наносят на саму упаковку, вкладыша может и не быть.

Но, даже если на кассе или дома покупатель обнаружил нехватку таблеток в блистере, нечёткие буквы в инструкции и другие мелочи — это не всегда признак подделки. Это может быть простым браком. Препарат не опасен, но, если всё же чем-то не нравится, при покупке от него можно отказаться или вернуть уже оплаченный. Правда, чтобы вернуть уже купленный, придётся доказать, что с ним что-то не так. И если проблема не в истёкшем сроке годности или нехватке таблеток в блистере, понадобятся весомые подтверждения плохого качества. Как их получить, расскажем ниже.

“
У качественного препарата обычно нет проблем с качеством печати, недостающими слотами для таблеток в блистере, нехваткой таблеток или жидкости во флаконе. Алексей Панаит, заместитель директора сети аптек «Радуга», говорит, что производители должны оперативно отзывать товар при любых недочётах, даже мелких.

А если упаковка условного аспирина внезапно оказалась не привычной бело-зелёной, а жёлто-зелёной, уточните у провизора — возможно, производитель просто провёл редизайн.

Впрочем, внешний вид товара качественно подделать несложно, поэтому лучше не ограничиваться только осмотром.

Запросите у провизора документы
Если возникли сомнения в подлинности лекарства уже при покупке или после, просите у провизора документы. По закону аптека должна показать копию декларации о соответствии, её регистрационный номер и информацию об органе, который выдал декларацию. Как примерно должны выглядеть эти документы, можно подсмотреть на сайте «РеестрИнформ». Декларация действует не дольше 3 лет. В документе должно быть указано регистрационное удостоверение Росздравнадзора для препарата.

Проверить подлинность декларации и лекарства можно в специальном разделе ФСА (Федеральной службы по аккредитации).

Кроме того, у препаратов, которые поступили в оборот до 29 ноября 2019 года, должен быть сертификат соответствия. Производитель в перечисленных документах должен быть тем же, что написан на упаковке.

А для БАДов в аптеке должно быть свидетельство госрегистрации исключительно от Роспотребнадзора. Номер свидетельства и название БАД стоит проверить в Едином реестре Роспотребнадзора. Если система не находит нужный товар, это тревожный звонок.

Если в аптеке вам по какой-либо причине отказывают показать документы качества на конкретный препарат, это нарушение — обращайтесь в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Если же документы предоставили, но сомнения в качестве остались, вариант всего один — идти в контрольно-аналитическую лабораторию и делать проверку самого препарата.

Зайдите на сайты контролирующих органов
Вся актуальная и полная информация о препаратах, которые можно продавать в России, есть на сайтах Росздравнадзора и Государственного реестра лекарственных средств. Оба сервиса доступны любому смертному. Можно проверить вызывающий вопросы препарат ещё до оплаты на кассе и при покупке онлайн.

Как поясняет Марина Золотарева, руководитель отдела фармацевтического контроля «Сбер Еаптека», чтобы проверить лекарство на сайте ГРЛС, нужно ввести международное название, торговое наименование или номер регистрационного удостоверения с упаковки. Система выдаст всю информацию о препарате: где произведён, кем, как выглядит инструкция и так далее.

Бракованные лекарства Росздравнадзор обычно выводит из обращения. Но по ошибке такой препарат может попасть в аптеку. Если есть подозрения, что лекарство не должно быть в продаже, стоит его проверить на сайте Росздравнадзора в сервисе поиска изъятых из обращения лекарств. Им пользуются даже аптеки при приёмке товара.

Введите международное непатентованное название, номер серии, название от производителя или страну изготовления. Также можно заполнить несколько полей в расширенном поиске.

Сервис выдаст отчёт-таблицу, где покажет изъятые из обращения препараты. Например, по МНН «мельдоний» выдаёт несколько партий от разных производителей со статусами «недоброкачественное» и «сомнительное» и с пояснениями «брак производителя», «фальсификация» и так далее. Для каждой партии есть ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора с деталями.

Кроме того, Марина Золотарева советует на том же сайте зайти в раздел «ввод в гражданский оборот лекарственных средств». По названию препарата или его регистрационному номеру можно проверить, есть ли такая серия в продаже.

Если в любом из указанных сервисов лекарство оказалось в списке сомнительных или недоброкачественных, его нет в реестре введённых в оборот, можно смело отказываться от покупки или оформлять возврат.

Вместе с чеком и товаром приложите копию информационного письма из сервиса Росздравнадзора, где указана проблема с препаратом.

Пробейте код Data Matrix
В конце 2019 года появилась система проверки обязательной маркировки «Честный ЗНАК». Она доступна в приложении для смартфона, которое ставится на любые платформы, занимает чуть больше 250 Мб и помогает прямо со смартфона проверить подлинность любого товара: от аспирина и пачки молока до куртки и фотоаппарата.

Просканируйте через приложение код Data Matrix. Система может выдать разные ответы:

«Товар проверен» — всё в порядке, покупайте смело. Если проблемы и будут, вопросы уже к врачу.
«Лекарство запрещено к продаже» — не факт, что подделка, но товар не должен находиться в аптеке.
«Код не найден» — пора обеспокоиться: есть вероятность, что перед вами подделка.
Ещё приложение может сказать, что у лекарства истёк срок годности, оно не предназначено для продажи или его уже продали по рецепту в такую-то дату. О любой из проблем можно сообщить, не выходя из приложения: внутри есть форма обращения в органы надзора.

Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», говорит, что код Data Matrix нельзя подделать — он создан на базе криптотехнологий. «Внутри него вшиты код идентификации, который определяет позицию товара в едином каталоге, и криптохвост — код проверки», — поясняет эксперт.

Провизор Надежда Ершова добавляет, что система маркировки «Честный ЗНАК» стабильно работает только с лекарствами. С БАД и изделиями медицинского назначения вроде компрессионного белья он пока не очень эффективен.

Важный нюанс — обязательной маркировка лекарств стала в июле 2020 года. Если препарат произвели раньше, кода Data Matrix не будет, это нормально.

Любая система может сбоить, приложение «Честный ЗНАК» не исключение. «С технической точки зрения приложение часто работает с перебоями: может не считывать код или вообще не включаться. И есть отзывы в Сети, которые говорят, что безоговорочно верить результатам проверки не стоит», — делится Владислав Варшавский, управляющий партнёр юридической компании «Варшавский и партнёры».

Что делать, если купили поддельное лекарство
Лекарства входят в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату, но их всё же можно вернуть — если есть проблемы с качеством.

Ими считаются:

выявленный брак или подделка;
истекший срок годности до покупки;
побочные реакции у покупателя, делающие приём невозможным.
Как поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса Pharmedu, истекший срок годности и заметное визуальное несоответствие вида препарата и его документов можно вернуть, ссылаясь в аптеке на закон. В остальных случаях придётся подтвердить основания для возврата.

Как доказать, что перед вами брак или подделка:

Через сайт Росздравнадзора — если там есть информация, что лекарство некачественное: партия бракованная, изъята из оборота. Надо взять выписку об этом. Например, подойдёт информационное письмо из раздела «изъятые из обращения препараты».

Через независимую экспертизу в специальных организациях.

Если продавец не рассмотрел обращение или отказался принять проблемный товар, опрошенные «Секретом» юристы советуют идти в Роспотребнадзор или в Росздравнадзор. А если и там никто виновных не накажет, прямая дорога в суд — с иском на возврат денег, потраченных на лекарство, на экспертизу, на лечение побочных реакций.

Владислав Варшавский советует кроме Роспотребнадзора и Росздравнадзора до суда обратиться в другие контролирующие органы. Это уполномоченный по правам человека и Министерство здравоохранения. Но в любом случае сначала надо получить официальное подтверждение подделки или брака. Без них от вас будут отмахиваться.

А Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», добавляет, что покупатель может требовать полное возмещение убытков, которые он понёс из-за некачественного товара. Например, если у него возникла побочка.

Как считают опрошенные «Секретом» эксперты, контрафакта среди лекарств в России становится меньше: благодаря ужесточению проверок, в том числе введению маркировки Data Matrix. Но несмотря на это осторожность проявлять всё же стоит. Покупать только в аптеках и магазинах с лицензией, а не с рук, осматривать лекарство на кассе, пробивать по коду Data Matrix через приложение, проверять по названию или серии на сайтах Росздравнадзора и ГРЛС. И если обнаружились проблемы с лекарством, смело отправлять информацию в Роспотреб- или Росздравнадзор.

Источник: Секрет Фирмы

Нашли неточность? Выделите текст с ошибкой и нажмите ctrl + enter.