Как найти сертификат соответствия росздравнадзора

Как найти сертификат соответствия росздравнадзора

Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?

Проверка подлинности сертификатов и деклараций требуется при:

– приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,

– проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),

– таможенном оформлении при пересечении границ,

– проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,

– пуске в эксплуатацию оборудования,

– выборе партнеров для долгосрочных проектов,

– подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.

Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.

Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.

Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?

В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru

Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».

Proverit sertifikat.jpg

В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):

  1. Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза.  Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
  2. Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
  3. Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
  4. Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».

Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность сертификата соответствия

btn.png

Проверить сертификат соответствия можно:

  • по статусу сертификата;
  • по номеру документа;
  • дате регистрации в установленном диапазоне;
  • дате окончания действия сертификата;
  • заявителю;
  • изготовителю продукции;
  • наименованию продукции.

Вводить данные для поиска сертификата можно частично.

Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:

-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),

– стране происхождения,

– группам продукции ЕАЭС, РФ,

– перечням продукции,

– техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),

– виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).

Необходимо учесть:

  1. Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
  2. Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
  3. Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.

Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:

  • зелёный –действует;
  • оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
  • красный – аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
  • фиолетовый – архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.

Proverit declaracui.jpg

В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):

  1. Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)

  2. Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.

  3. Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ

  4. Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.

Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:

– Номер декларации ТС

ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.

Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность декларации о соответствии

btn.png


Проверка СГР и заключений Роспотребнадзора

Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.

Proverit CGR.jpg

Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора

Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора

Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.

Напомним, что  с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.

Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:

  • название продукции

  • название фирмы производителя или получателя

  • номер свидетельства СГР.

Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС

btn.png

Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?

Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.

Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:

  • регистрационный номер документа;

  • дату его выдачи;

  • текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);

  • даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);

  • учётный номер бланка СГР;

  • подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);

  • данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);

  • наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;

  • информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);

  • название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;

  • данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;

  • данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);

  • данные из приложения к СГР.

На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.

Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.

Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.

Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Источник

Skip to content

ООО "КС-ПРОФ" Логотип

Услуги в сфере обращения медицинских изделий

  • ГЛАВНАЯ
  • УСЛУГИ
    • Регистрация по правилам РФ
    • Регистрация по правилам ЕАЭС
    • Упрощенная регистрация (санкции)
    • Ускоренная регистрация (COVID)
    • Разработка документации
      • Техническая документация
      • Технические условия (ТУ)
      • Эксплуатационная документация
      • Файл менеджмента риска
      • Валидация стерилизации
      • Валидация ПО
      • Валидация упаковки
      • Подтверждение срока годности
      • Отчет по клиническому мониторингу
    • Испытания медицинских изделий
      • Технические испытания
      • Токсикологические исследования
      • Клинические испытания
      • Клинические испытания in vitro
      • Испытания в целях утверждения типа СИ
    • Регистрационное удостоверение
    • Функция уполномоченного представителя
    • Сертификация / декларирование
    • Внесение изменений
    • Системы менеджмента качества
    • Лицензирование
    • CE сертификат
  • ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
    • Публикации
    • Вопрос-ответ (FAQ)
    • Глоссарий
  • НОВОСТИ
  • FAQ
  • ЦЕНЫ
  • КОНТАКТЫ
  • English

Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?

  • View Larger Image
    Сервис реестр МИ

Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?kc-prof-admin

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.

Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.

Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.

  • срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);

  • назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
  • сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);

  • история вносимых изменений (при их наличии).

Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!

Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?

Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.

Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.

«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).

Окно простого поиска по реестру медицинских изделий

Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.

Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.

Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».

Окно расширенного поиска по реестру

Окно расширенного поиска по реестру мед изделий

Его можно осуществлять по следующим критериям:

  • 1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;

  • 2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);

  • 3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);

  • 4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
  • 5 – Место нахождения организации-заявителя;

  • 6 – Юридический адрес организации-заявителя;

  • 7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);

  • 8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);

  • 9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);

  • 10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);

  • 11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);

  • 12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);

  • 14 – Адрес места производства (изготовления);

  • 15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
  • 16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).

Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.

Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:

  • при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;

  • при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);

  • при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;

  • при проверке действия регистрационного удостоверения и других сведений о регистрации медицинских изделий. Несмотря на то, что РУ являются «бессрочными», их действие может прекращаться и в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в графе «срок действия регистрационного удостоверения» указывается «отменено c (дата отмены)». Подробно об основаниях для отмены действия регистрационных удостоверений мы рассказываем на на странице, посвященной регистрационному удостоверению.

По результатам описанной проверки реестра можно установить:

  • наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

  • актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;

  • историю вносимых изменений;
  • соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.

Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.

Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?

Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».

Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.

Окно простого поиска по информационным письмам

Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»

Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:

  • номер информационного письма;

В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:

  • признания медицинского изделия недоброкачественным (причин может быть множество. В качестве примера можно привести несоответствие обращающегося изделия требованиям технической документации производителя в части маркировки и условий хранения, каких-либо характеристик). За таким письмом, как правило, следует информационное письмо об отзыве изделия;
  • обращения незарегистрированного медицинского изделия (когда устанавливается несоответствие между выявленным медицинским изделием и документацией на медицинское изделие, то есть когда производитель незаконно распространяет действие регистрационного удостоверения на другое изделие, которое формально не зарегистрировано);

  • обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);

  • приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (угроза может быть выявлена в результаты экспертизы изделия, например, токсикологические характеристики изделия могут не соответствовать установленным нормам. В связи с этим, применение медицинского изделия может оказывать негативное воздействие на здоровье пациента при его применении);

  • выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).

окно расширенного поиска по информационным письмам

Окно расширенного поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»

Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать один или несколько из следующих критериев:

  • 1 – наименование медицинского изделия;

  • 2 – номер информационного письма;

  • 5 – дата выдачи РУ в формате «с даты» «по дату»;

  • 6 – дата информационного письма в формате «с даты» «по дату»;

  • 7 – дата публикации информационного письма в формате «с даты» «по дату»;

  • 8 – тема письма. Необходимо отметить галочкой интересующие темы.

    Перечень возможных тем писем.

  • 11 – дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».

Данная проверка особенно полезна при планировании закупки изделий медицинского назначения и медицинского оборудования. Отсутствие писем для давно обращающихся изделий с высокой долей вероятности говорит об их качестве, эффективности и безопасности, подтвержденных на постпродажном этапе обращения.

Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение медицинского изделия можно скачать в окне реестровой записи изделия. Для доступа к окну реестровой записи необходимо кликнуть на любые сведения в столбце реестра регистрационных удостоверений конкретного мед изделия (см. рисунок).

реестровая запись МИ

Выделенная красным область – строка сведений о медицинском изделии

Откроется реестровая запись мед изделия. Далее необходимо в столбце «Значение параметра изделия» кликнуть на «Скачать РУ» (см. рисунок).

Кнопка скачать РУ

Окно реестровой записи медицинского изделия

Загрузившееся РУ будет иметь надпись в виде водяных знаков: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Таким образом, скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно абсолютно бесплатно и без особого труда.

Если у вас остались вопросы по тому, как работать с реестром регистрационных удостоверений на медицинские изделия и как тщательно проверить МИ, мы с радостью на них ответим и поможем найти нужную информацию!

Понравился материал? Выберите соцсеть и поделитесь!

Похожие проекты

Page load link

Go to Top

Источник

редакция медисорб

2,5 минуты

Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.

apteka, roszdravnadzor, farmakonadzor, proverka aptek, reestr lekarstv

Проверка качества лекарственных препаратов

«Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«

«Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»

«Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«

Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.

Проверка медицинских изделий

С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».

Сервисы фармаконадзора

Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».

Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».


Подготовка к проверочным мероприятиям

В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.

Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.

Источник

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.

Поиск зарегистрированной продукции

Наименование медицинского изделия ? Наименование медицинского изделия/Номер регистрационного удостоверения/Вид медицинского изделия

Обновлено 24.05.2023

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

Источник

Сомневаетесь в качестве ЛС?

В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.

Обеспечение качества и безопасности лекарств

В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.

На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.

Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»

Контроль качества ЛС

1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.

2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.

На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:

1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС

Изъятие из обращения ЛС

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.

Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.

В данных случаях ЛС возвращается из аптеки поставщику (производителю) с предоставлением сведений в территориальный орган Росздравнадзора.

2. Прекращение обращения ЛС

Прекращение обращения ЛС

Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Данные ЛС помещаются в аптеках в карантинную зону до особых указаний.

Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства 124* 200*
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) 95 219
Фальсифицированные препараты 2 2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции – –
Препараты, изготовленные из них – –
Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства 10 22
ИТОГО 443

* В том числе аптечного изготовления.

Важно помнить разницу между недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. Под недоброкачественным ЛС понимают средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо иной нормативной документации, а под фальсифицированным — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе3.

DataMatrix код

С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».

Перейти на сайт и скачать приложение

Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:

  • у них истек срок годности на момент продажи;
  • на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
  • данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
  • нет инструкции по применению препарата;
  • описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
  • есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия4. Первостольник такой товар обязан принять4.

Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар5. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.

Ссылки

* ЛС — Лекарственные средства

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
  2. Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
  3. Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  4. Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
  5. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.

RU-MX-2200111

Источник

Добавить комментарий