Как составить обзор по качеству

Термин «Product Quality Review» – Обзор качества Продукта, появился в требованиях GMP в конце 2005 года, однако до сих пор у специалистов отечественных компаний нет четкого понимания методологии его проведения, структуры отчетности и характера принимаемых управленческих решений

Александр В. Александров, генеральный директор международной аутсорсинговой компании «Виалек», аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ)

Что такое Обзор качества лекарственного препарата?

Отчет по Обзору качества для ЕС должен содержать, по крайней мере, следующие детали:

(1) Обзор исходного сырья и первичных упаковочных материалов, которые используются в производстве препарата, особенно те, которые поступают из новых источников:

• (a) краткий отчет по всем партиям исходного сырья и упаковочных материалов, полученных за отчетный год, с указанием их статуса одобрения;
• (b) краткий отчет по поставщикам/производителям материалов;
• (c) сбор, обработка и анализ результатов входного контроля по ключевым показателям качества;
• (d) обобщение результатов по сертификатам качества поставщика/производителя, если партия выпущена на их основании;
• (e) краткий отчет по деталям, связанным с любыми замеченными отклонениями, включая отклонения в размерах партий у поставщика/продавца.

(2) Обзор критических результатов межоперационного контроля и контроля готовой продукции:

• (a) обобщение и оценка результатов, полученных из общего количества серий, произведенных за отчетный периодах;

(3) Обзор всех серий, которые не соответствуют спецификации(ям), включая результаты их расследования:

• (a) краткий отчет по всем несоответствующим сериям/продуктам. Перечень должен отражать все серии, которые не соответствуют спецификации, а также первопричину несоответствия, если она выявлена;
• (b) краткий отчет по причинам несоответствий (устраняемые или не подлежащие устранению причины);
• (c) краткая оценка отчета(ов) о расследовании и предпринятых корректирующих действиях.

(4) Обзор всех существенных отклонений или несоответствий, их исследований, и эффективности результатов корректирующих и предупреждающих действий:

• (a) краткий отчет по всем отклонениям или несоответствиям, с указанием причин несоответствия, которые отсортированы, основываясь на отклоняющихся данных – целесообразно отражать в виде диаграммы Парето;
• (b) обобщения (с использованием анализа тенденций) корректирующих и предупреждающих действий (САРА).

(5) Обзор всех изменений, произошедших в процессах или аналитических методах:

• (a) краткий отчет по изменениям, если таковые имеются, внесенным в технологический процесс (например, изменение времени перемешивания, изменения в скорости/времени прессования и т.п.);
• (b) краткий отчет по изменениям, сделанным в аналитических методах, например, замена растворителей, буферов, реактивов, pH, изменения в составе подвижной фазы, изменения в параметрах метода HPLC/GC и т.п.;
• (c) оценка воздействия таких изменений на качество продукта.

(6) Обзор поданных/одобренных/отклоненных изменений в регистрационное досье, включая досье в других странах (поставляемые, только для экспорта):

• (a) краткий отчет по числу продуктов, зарегистрированных в национальных и зарубежных уполномоченных органах, которые были охвачены Обзором, если осуществлялось группирование по типу продукта;
• (b) краткий отчет по изменениям, сделанным в спецификации продукта с указанием их статуса одобрения. В Обзоре необходимо отображать официальное решение регуляторного органа;
• (c) краткий отчет о количестве продуктов поданных, но не одобренных/отклоненных национальным или зарубежными регуляторными органами.

(7) Обзор результатов программы мониторинга стабильности и любых неблагоприятныхтенденций:

• (a) краткий отчет по количеству серий, включенных для изучения стабильности за отчетный период, с указанием причины их включения;
• (b) обобщение отчетов и результатов по исследованию стабильности, включая результаты, находящиеся вне спецификации для каждого условия (реальное время/долгосрочные и ускоренные испытания), включая аналитические тесты.

(8) Обзор возвратов, жалоб и отзывов, связанных с качеством продукта и результатов расследований за отчетный период:

• (a) краткий отчет по возвратам серий продукта, связанных с потенциальными дефектами, с указанием причин;
• (b) краткий отчет по жалобам (рекламациям) на рынке, полученным за отчетный период, с указанием природы таких жалоб;
• (c) краткий отчет по отозванным сериям, с указанием причин и эффективности отзыва;
• (d) обобщение отчетов по расследованиям рекламаций на рынке, включая действия, предпринятые для предотвращения их повторения.

(10) Обзор пострегистрационных обязательств для новых регистрационных удостоверений и изменений к ним:

• (a) краткий отчет по любым изменениям в показателях спецификаций, зарегистрированных в национальном и зарубежных органах, регулирующих обращение лекарственных средств;
• (b) заявление о любых пострегистрационных обязательствах, а также обзор статуса таких обязательств (например, представление PSUR, уточненных данных по стабильности, образцов оригинальной упаковки и т.п.).

(11) Статус квалификации критического оборудования и технических систем, например HVAC, вода, сжатые газы и т.п.:

• (a) краткий отчет по количеству оборудования/инструментов, которые используются в производственном процессе и лаборатории контроля качества;
• (b) краткий отчет по статусу квалификации/реквалификации оборудования и технических систем, с указанием было ли оно квалифицировано, а также следующей даты квалификации. Нет необходимости представлять в Обзоре качества фактические результаты квалификации, обслуживания, калибровки и т.п.

В Обзоре качества необходимо ссылаться на соответствующие валидационные отчеты. Информация, представленная в валидационных отчетах, не должна повторяться в Обзоре качества.

(12) Обзор существующих технических соглашений для подтверждения их приемлемости:

• (a) обзор письменного контракта, содержащего технические требования на периодическое обслуживание производственного и лабораторного оборудования между производителем и поставщиком. Достаточно итогового сообщения;
• (b) обзор письменного контракта, содержащего технические требования между поставщиком и получателем контракта (при наличии). Достаточно итогового сообщения;
• (c) такие технические соглашения должны ежегодно оцениваться на необходимость дальнейшего пересмотра/обновления технических соглашений.

Ответственность за проведение Обзора качества

Ответственность за проведение Обзора качества по каждому лекарственному препарату несет непосредственно Уполномоченное Лицо компании производителя для того, чтобы иметь уверенность при выпуске серий в реализацию. В ситуации, когда владелец регистрационного удостоверения не является производителем, необходимо иметь техническое соглашение с четким распределением ответственности между сторонами. При этом, документ по результатам каждого Обзора качества должен оцениваться и подписываться каждой из сторон.

На практике проведение Обзора качества осуществляется службой обеспечения качества. Однако, более эффективно с такой задачей может справляться команда специалистов предприятия, в которую входят представители всех задействованных подразделений. Нет необходимости в формировании отдельных команд, функции по подготовке Обзора качества целесообразнее передавать валидационным группам или Совету по изменениям. На начальном этапе для подготовки Обзоров качества целесообразно привлекать опытных консультантов, которые могут помочь в методологии и обучении персонала.

Методология проведения Обзора качества

Условно методологию проведения Обзора качества можно представить в виде 9 основных шагов:

(1) Формирование команды:

• определение формата работы;
• определение персональной ответственности по каждому из этапов Обзора качества;
• формализация отношений (например, в формате матрицы ответственности или детализации в должностных инструкциях).

(2) Регламентация процедуры проведения Обзора качества:

• разработка необходимого комплекта СОП(ов);
• определение структуры документа по Обзору качества;
• выявление возможных источников данных;
• первичное обучение вовлеченного персонала.

(3) Группирование продуктов:

• оценка существующего ассортимента;
• опрос видения руководителей задействованных подразделений;
• составление графика проведения Обзоров качества.

(4) Структурирование потока данных:

• определение критических параметров качества (CQAs);
• поиск взаимосвязанных пар данных (например, показатели «количественное определение – содержание примесей»);
• структурирование массива данных (реестр данных);
• подготовка стандартизированных заполняемых форм по каждому типу данных;
• оценка возможностей автоматизации сбора, обработки и оптимизации данных.

(5) Сбор/накопление данных:

• установление интервала сбора данных;
• отслеживание формата и периодичности поступления данных;
• выявление и исследование «аномалий» в массивах данных;
• обучение персонала.

(6) Интерпретация данных:

• обучение персонала методам обработки и интерпретации данных;
• определение корректного метода визуализации для каждого типа собранных данных;
• верстка первой редакции документа по Обзору качества.

(7) Экспертная оценка:

• обсуждение предварительных результатов Обзора качества в рабочих группах и/или структурных подразделениях;
• наработка предложений по совершенствованию, включая поиск новых источников данных.

(8) Принятие управленческих решений:

• рассмотрение согласованных результатов Обзора качества прианализе высшим руководством (согласно п. 3.2.4 ICH Q10);
• принятие и оформление управленческих решений.

(9) Оценка достаточности внедренных изменений/улучшений:

• периодическая оценка состояния по реализации управленческих решений через установленные промежутки времени, например, при плановых самоинспекциях.

Управленческие решения по Обзору качества

Возможные управленческие решения, связанные с Обзором качества, можно распределить по следующим группам:

(1) Совершенствование фармацевтической системы качества:

• a. изменения и/или улучшения, связанные с системой корректирующих и предупреждающих действий;
• b. изменения и/или улучшения, связанные с системой управления изменениями;
• c. изменения, связанные с показателями результативности процессов и т.п.

(2) Улучшение продукта:

• a. изменения спецификаций и методик контроля качества;
• b. изменение качественного и/или количественного состава;
• c. замена или добавление производителей (и/или поставщиков) исходного сырья и материалов;
• d. изменения и/или улучшения, связанные с упаковкой и маркировкой, включая текст инструкции по медицинскому применению и т.п.

(3) Улучшение технического обеспечения:

• a. замена/ремонт основного оборудования;
• b. совершенствование программы профилактического обслуживания;
• c. изменение параметров производственной среды и т.п.

• поддержка и непосредственное участие высшего руководства;
• понимание персоналом важности реализации решений, и механизма их реализации;
• наличие достаточных ресурсов для полноценного внедрения каждого из решений;
• объективность в оценке результатов, полученных по решениям;
• последовательность в действиях.

Все предлагаемые управленческие решения должны быть одобрены Уполномоченным Лицом или владельцем регистрационного удостоверения (как правило, руководителем компании производителя).

Типовые ошибки, связанные с формированием Обзора качества

На основании накопленного опыта работы по подготовке Обзора качества с большой долей вероятности можно предположить следующие типовые ошибки:

1. использование для оценки неподтвержденных или фальсифицированных данных;
2. недостаточная наглядность данных (например, при обработке массива данных не используются Х- и R-контрольные карты Шухарта, гистограммы, диаграммы Парето);
3. чрезмерный формализм и «заорганизованность»;
4. ошибки, связанные с группированием продуктов при одновременном Обзоре качества;
5. недостаток навыков и знаний задействованного персонала;
6. отсутствие командной работы;
7. отсутствие четких управленческих решений и т.п.

Подготовка Обзоров качества для каждого выпускаемого препарата требует от компании мобилизации значительных ресурсов, однако предполагается, что экономия от уменьшения затрат на несоответствия может превысить стоимость проведения Обзоров качества и улучшить взаимодействие с регуляторными органами.

«Промышленное обозрение», октябрь №5 (10) 2008

Новости GMP

Анализ нарушений, выявляемых при GMP-инспектировании (фармацевтическая система качества)

При рассмотрении данных тем мы воспользуемся следующими документами и материалами:
— Правила GMP, утвержденные Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916;
— Раздел 4 «Общий процесс управления рисками по качеству» («General Quality Risk Management Process») ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (ICH Q9 Risk Quality Management);
— Раздел 1 «Фармацевтическая система качества» («Pharmaceutical Quality System») и Раздел 2 «Ответственность руководства» («Management responsibility») ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System);
— материалы семинаров и статей, опубликованных в России.

Производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. — п. 5. Правил GMP

Правилами GMP установлено, что производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества, которая включает выполнение требований Правил GMP и осуществление управления рисками для качества.

На конференции «РегЛек-ЕАЭС 2019», среди выявленных при инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения несоответствий в области фармацевтической системы качества, ФБУ «ГИЛС и НП» были приведены следующие основные нарушения:
— «Производитель не гарантирует выпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. Отсутствует контроль изменений, включающий информирование регуляторного органа России о вносимых изменениях»;
— «Стадии производства лекарственного препарата осуществляется на производственной площадке, не указанной в регистрационном удостоверении»;
— «Оценка качества готовой продукции (для нестерильных твердых лекарственных форм) и получение разрешения на выпуск проводится на основании контроля качества нерасфасованной продукции. Готовая продукция в окончательной упаковке не контролируется»;
— «ФСК не гарантирует проведение расследований отклонений и претензий с определением их истинных причин»;
— «Не предусмотрено проведение/отсутствует обоснование периодичности проведения аудитов поставщиков сырья и вспомогательных материалов»;
— «Не предусмотрено проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с целью постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы».

Примеры выявляемых нарушений: «Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье», «Производитель осуществляет производство лекарственных средств не исключая риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью: не проводятся испытания на наличие невидимых механических включений; не осуществляется контроль уровня эндотоксинов в готовой продукции, подвергаемой финишной стерилизации», «Анализ по показателю «Количественное определение» осуществляется с использованием рабочих стандартных образцов предприятия, а не фармакопейных стандартных образцов, указанных в нормативной документации для РФ», «Не исключен риск, связанный с загрязнением упаковки готовой продукции субстанцией β-лактамного антибиотика», «Не обеспечивается однородность серий готовой продукции препарата. Объем серий не соответствует требованиям регистрационного досье препарата в РФ. Коммерческая серия формируется из нескольких серий балка, полученных в различных условиях», п. 5.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА

Управление качеством как всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению. — п. 6. (1.1) Правил GMP

Пунктом 9. (1.4) Правил GMP установлено то, что должна гарантировать фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств. Из-за широкого разнообразия продукции, большого количества стадий при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и характера биологических процессов особое внимание необходимо уделять строгому соблюдению валидированных технологических процессов, постоянному контролю всех технологических стадий производства и проведению контроля в процессе производства. Виды контроля, которые имеют решающее значение для оценки качества (например, контроль на отсутствие вирусов), но не могут быть проведены в отношении готовой продукции, должны выполняться на одной из предшествующих стадий производства. Может возникнуть необходимость непрерывного контроля параметров в ходе процесса производства (например, непрерывного контроля физических параметров в ходе ферментации).

Примеры выявляемых нарушений: «Не проводится необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства, упаковки», п. 9. (1.4) к) (x); п. 81. (66) Приложения № 2; п. 50. (33), п. 82. (65), п. 84. (67) Приложения № 5; «Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось на качестве продукции», п. 9. (1.4) н) (хiii); «Не предпринимаются соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия по результатам расследования отклонений», «Отклонение по температурному режиму в помещении документально не оформлено и не расследовано, не определены и не предприняты корректирующие и предупреждающие действия», «Во время расследования отклонений о несоответствии продукта не устанавливается истинная или наиболее вероятная причина возникновения отклонений», п. 9. (1.4) о) (хiv).

Правилами GMP установлено, что ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо удостоверяет, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и Правил GMP. Все записи должны быть доступны уполномоченному лицу. До момента получения разрешения на выпуск должна быть проведена оценка качества готовой продукции и необходимой документации в порядке, установленном пунктами 202 — 236 Правил GMP. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на выпуск, может опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных стадий производства установленным требованиям. Такое заключение, выдаваемое другими уполномоченными лицами, должно быть оформлено документально и должно четко определять предмет подтверждения соответствия. Порядок подтверждения должен быть оформлен документально.

Примеры выявляемых нарушений: «Ввод лекарственных средств в гражданский оборот осуществляется до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск», п. 9. (1.4) п) (xv), п. 28. (2.4) в) (с), п. 130. (4.27), п. 195. (5.59),; п. 5. (2.1), п. 7. (3.1), п. 26. (6.1) Приложения № 16; «Документально не оформлено заключение о соответствии серии/этапа производства или контроля, выданное другим уполномоченным лицом», п. 8. (3.2), п. 10. (4.1), п. 12. (4.3), п. 13., п. 14. (4.4), п. 19. (5.1). Приложения № 16.

Правилами GMP установлено, что руководство несет ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, необходимых ресурсов, а также за то, что обязанности, ответственность и полномочия определены, доведены до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя. Необходимо проводить периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Производитель должен утвердить руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.

Согласно п. 1.8 «Quality Manual» («Руководство по качеству») Раздела 1 ICH Q10, необходимо, чтобы описание фармацевтической системы качества включало:
— (a) Политику в сфере качества (согласно Разделу 2);
— (b) Сферу действия фармацевтической системы качества;
— (c) Определение процессов фармацевтической системы качества, их последовательности, связей и взаимозависимости. Полезными инструментами, облегчающими визуализацию процессов фармацевтической системы качества, могут быть карты и диаграммы потока;
— (d) Ответственность руководства в фармацевтической системе качества.
Согласно подпункту (c) п. 2.2. «Политика в сфере качества» («Quality Policy») Раздела 2 ICH Q10, необходимо, чтобы политика в сфере качества доводилась до сведения персонала всех уровней и понималась им.

Примеры выявляемых нарушений: «Процедура по составлению обзоров функционирования фармацевтической системы качества, включая анализ системы со стороны руководства отсутствует», п. 11. (1.6); «Периодичность пересмотра политики в сфере качества для оценки ее постоянной эффективности не установлена», «Не проводилось обучение сотрудников инженерной службы по новой версии руководства по качеству и политики в сфере качества», «Фармацевтическая система качества документально не оформлена», «Руководство по качеству не содержит описание системы управления качеством», п. 5., п. 12. (1.7).

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Организация производства и контроля качества лекарственных средств является частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию. — п. 13. (1.8) Правил GMP

Основные требования Правил GMP установлены Пунктом 14.

Примеры выявляемых нарушений: «Представленная спецификация по контролю качества препарата не содержит один из показателей», «Показатели выполняются с помощью не включенных в НД методов», «Не представлено обоснование отсутствия контроля по одному из показателей», п. 13. (1.8); «Отсутствуют соответствующие помещения и площади», п. 14. в) (iii); «Отсутствует соответствующее оборудование», п. 14. в) (iii); «Не проводится своевременное обслуживание оборудования», п. 14. в) (iii), п. 82. (3.35); «Используется несоответствующее исходное сырье и упаковочные материалы», п. 14 в) (iii); «Отсутствуют соответствующие условия для хранения и транспортировки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции», п. 14. в) (iii).

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск. Цель контроля качества заключается в недопущении к использованию или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям. — п. 15. (1.9) Правил GMP

Основные требования к контролю качества установлены пунктом 16 Правил GMP. Результаты испытаний исходного сырья должны соответствовать спецификациям. Если проведение испытаний занимает много времени (например, свободные от специфических патогенов (SPF) яйца (эмбрионы) птиц), может возникнуть необходимость обработки исходного сырья до получения результатов аналитических испытаний. В этих случаях получение разрешения на выпуск готовой продукции зависит от положительных результатов испытания исходного сырья. О требованиях к контролю качества уже говорилось в четвертой части (анализ нарушений, связанных с контрольными лабораториями и мероприятиями по контролю качества).

Примеры выявляемых нарушений: «Отсутствуют утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции», п. 16. б) (ii), п. 128. (4.25), п. 129. (4.26), п. 214. (6.11); «Фармацевтические субстанции, используемые для производства лекарственных препаратов, не соответствуют регистрационному досье по качественному и количественному составу, и (или) не имеют требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную маркировку», п. 16. д) (v); «Результаты контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, не соответствуют требованиям спецификаций», п. 16. е) (vi); п. 52. (35) Приложения № 5.

ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

Производитель должен регулярно проводить обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью подтверждения постоянства имеющегося процесса, соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса. — п. 17. (1.10) Правил GMP

Правилами GMP установлено, что такие обзоры должны быть оформлены документально и проводиться, как правило, ежегодно с учетом предыдущих обзоров. Пунктом 18 Правил GMP установлено то, что должно быть включено в обзоры качества. В рамках фармацевтической системы качества производитель и юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (если они являются разными организациями), должны оценивать результаты обзора качества продукции и делать вывод о необходимости корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации. Если юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, не является производителем, между указанным лицом и производителем должно быть заключено соглашение, определяющее соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества.

Примеры выявляемых нарушений: «Процедурой «Порядок проведения ежегодных обзоров качества» не предусмотрено при составлении ежегодных аналитических обзоров качества продукции принимать во внимание результаты проведенных ранее обзоров», п. 17. (1.10); «Представленные обзоры качества продукции не содержат информацию: обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве; обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции», п. 18. а) (i); б) (ii); «В рассмотренном обзоре качества препарата отсутствует информация по анализам упаковочных материалов, используемых для производства продукции и информация по работам по контрактам», п. 18. а) (i), м) (xii); «В ежегодных обзорах по качеству отсутствует обзор эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий», п. 18. г (iv); «В процедуре по контролю изменений не предусмотрена оценка эффективности проведенных изменений и периодический обзор всех изменений», п. 9. (1.4) н) (хiii), п. 18. д) (v); «Представленные обзоры качества продукции не содержат требуемой информации: обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций», п. 18 ж) (vii); «В обзоре качества продукции отсутствует обзор соглашения с держателем регистрационного удостоверения», п. 18. м) (xii); «В процедуре по проведению обзоров качества продукции не описан порядок передачи данных держателю регистрационного удостоверения», п. 19. (1.11), п. 21.

УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА

Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно. — п. 22. (1.12) Правил GMP

Правилами GMP установлены следующие принципы управления рисками для качества: оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете направлена на защиту пациента; уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.

Согласно п. 4.6 «Risk Review» («Обзор риска») Раздела 4 ICH Q9, необходимо внедрить механизм обзора или мониторинга событий. Результаты процесса управления рисками необходимо периодически пересматривать с учетом новых знаний и накопленного опыта. Частота любого обзора должна основываться на уровне риска. Обзор риска может включать пересмотр решения по принятию риска.

Примеры выявляемых нарушений: «Не разработана процедура анализа и управления рисками для качества. Документально не проводится анализ рисков», «Не предусмотрено проведение предварительной документированной оценки рисков в случае принятия решения о переупаковке продукции», «В процедуре по корректирующим и превентивным действиям (САРА) не предусмотрена оценка эффективности САРА, с учетом управления рисками для качества», «Оценка рисков не включает контроль выявленных рисков, обзор рисков и обзор действий по снижению/устранению рисков», п. 22. (1.12).

Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. В данной статье приведены только некоторые общие аспекты, касающиеся фармацевтической системы качества, которым необходимо уделять внимание при подготовке к проверке.

Источник

Что вы делаете, перед тем как совершить серьезную покупку? Наверняка изучаете предмет со всех сторон, включая отзывы знакомых и обзорные статьи на сторонних ресурсах.

Ну, с отзывами понятно, а вот с обзорными статьями — не все так гладко, как хотелось бы…

К сожалению, найти и прочитать сегодня действительно качественный обзор товара не так-то просто. На глаза попадаются то «водные глади» в стиле «покупайте немедленно, потому что мне это выгодно», то «кости с мясом», об которые можно и зубы сломать из-за нагромождения сухих фактов и технических параметров.

А ведь обзор товаров — это полномасштабная исследовательская работа, суть которой заключается в определении и предоставлении реальных, полезных и конкретных данных, важных для потенциального покупателя.

«Хм… Зачем такие сложности? Разве не может обзор быть простым описанием товара?».

Нет, не может!

Так в чем же разница между стандартным описанием товара и его обзором?

Представьте себе варианты описания телефона от его создателей и от вашего хорошего знакомого. В первом случае это будет планомерное перечисление всех преимуществ. Во второй версии вы, скорее всего, получите так называемый «концентрат» честных и нужных вам сведений.

Улавливаете отличия? Вот этот «концентрат», изложенный в доступной и понятной потенциальному покупателю форме, в некоторой степени соответствует обзору товара.

Давайте рассмотрим основные структурные блоки, отвечающие за качество обзора товара. Но для начала — определимся с форматом подачи материала.

Какие бывают форматы обзора товара?

Обзоры бывают:

• единичными (подробные сведения о практике применения одного товара, раскрывающие все плюсы и минусы);
• сравнительными (сравниваются несколько альтернативных продуктов одной компании, выделяются их главные выигрышные особенности),
• конкурентными (сопоставляются альтернативные товары конкурентных фирм, достоверно передаются преимущества каждого из них).

Нужно заметить, что эффективность используемого формата зависит, прежде всего, от адекватности предоставляемой информации и непредвзятого отношения автора к предмету обзора.

Что это значит? Материал, в котором главная мысль заключается в уничижении товара конкурентов и превозношении «рекламируемой» продукции, обречен на поражение.

В идеале — обзор товаров создается на основе ЛИЧНОГО опыта (правдивые факты и эмоции от использования). Однако такой подход в сегодняшних реалиях не всегда возможен. Поэтому приходится основательно трудиться, вживаясь в роль потребителя и изучая товар со всех «сторон» (из различных источников).

7 структурных блоков

№1. Вводная часть

Собственно, это краткое вступление, главная особенность которого — четкость. Не стоит «растекаться мыслью по древу» и рассказывать всю предысторию ваших взаимоотношений с предметом обзора.

Постарайтесь лаконично ответить на вопросы:

• кому будет интересен товар,
• какие задачи он решает,
• насколько эффективна его работа,
• как вы «познакомились» с товаром,
• почему ИМЕННО он привлек ваше внимание.

«Замучили меня мои кудряшки! И совершенно случайно, занимаясь поиском эффективных спреев для выпрямления волос, увидела ____. Решила попробовать…».

№2. Общее описание

Здесь все предельно просто. Указывается внешний вид товара, внутреннее наполнение, технические характеристики, состав, объем, фирма-изготовитель и прочие «детали».

Иногда стоит уделить внимание даже таким мелочам, как форма и цвет упаковки:

«Это высокий прозрачный флакон из пластика объемом 150 мл., внутри которого легко можно рассмотреть ____».

№3. Характерные особенности

Согласитесь, есть такие «параметры» товара, о которых осведомлен только тот, кто в действительности стал его обладателем.

Например, откуда может знать потенциальный клиент, что, предположим, спрей, отвечающий за выпрямление волос, приятно пахнет карамелью (для некоторых потребителей аромат косметической продукции имеет одно из первостепенных значений).

Обязательно включайте в свой обзор блок с характерными особенностями товара.

№4. Личный опыт

Поделитесь с читателями своим личным опытом «общения» с предметом обзора. Начните с использования, опишите порядок своих действий, укажите результат и закончите полученными ощущениями.

Не переусердствуйте — изучать нескончаемый поток эмоций никто не будет.

№5. Плюсы и минусы

Это один из самых важных структурных блоков обзора, о котором часто забывают. Впрочем, «плюсы» товара встречаются, а вот «минусы»…

У любой медали есть две стороны. И клиенты их обязательно обнаружат. Не разочаровывайте своих читателей — открыто и честно сообщите им об обнаруженных вами минусах.

Почему-то многие не считают нужным указывать негативные свойства товара. А ведь с такой «начинкой» обзор, как бы странно это ни звучало, только выигрывает.

«Из минусов хотелось бы отметить небольшое утяжеление волос после использования спрея. Но идеально гладкие и блестящие волосы в результате — того стоят».

№6. Стоимость

Желательно не игнорировать стоимость товара в обзоре. По возможности озвучивайте конкретную сумму, которую вы заплатили за продукцию (или указывайте хотя бы среднюю цену в магазинах).

№7. Подведение итогов

Поделитесь своими заключительными мыслями с читателями. Дайте свою оценку предмету обзора.

Ответьте на вопросы:

• довольны ли вы покупкой,
• будете ли вы пользоваться товаром в дальнейшем,
• оправданы ли многочисленные позитивные отзывы,
• советуете ли вы читателям покупать товар,
• соответствует ли цена заявленному качеству.

Дайте свои личные рекомендации (например, «хоть производитель и уточняет — не применять ____ чаще одного раза в неделю, я бы посоветовала увеличить интенсивность его использования до двух дней»).

Вывод

Это классические структурные блоки обзора товара. Какие из них вставлять в текст, а какие нет — нужно решать, опираясь на аудиторию и непосредственно на предмет обзора, как это делает наша Студия.

Не бойтесь быть откровенными со своими читателями. Пишите то, что думаете. Не используйте шаблонных фраз и выражений.

Обзор товара — не техническая передача информации от робота к человеку. Это живое и интересное общение на основе доверительных отношений. Дорожите ими.

Удачи и всегда высоких продаж вам.