Как составить пку - Сайт, где вы сможете решить свои вопросы

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств, оформлении журнала в аптеке и самых распространенных нарушениях

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух обзоров закона о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим список прочих лекарственных средств (ядовитые, сильнодействующие препараты), подлежащих предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

Досье КС

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:
— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

№	МНН	Торговые наименования
1.	кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Каффетин, табл., Коделак, табл., Нурофен плюс Н, табл., Терпинкод, табл. и др.
2.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)	Ринасек, табл., Солвин плюс, табл. и др.
3.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4.	декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Гликодин, сироп; Туссин плюс, сироп и др.
5.	эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6.	эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7.	фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп и др.
8.	фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин
9.	фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Теофедрин-Н, табл.
10.	хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС из перечня подлежащих ПКУ.

Формы и правила ведения журналов регистрации, хранения и учета лекарственных средств установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках ведения учета в аптеке записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение документации по учету и списков хранения лекарственных средств, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС	Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.	п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
перечень лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты)	Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки)	Форма рецептурного бланка	Срок действия рецепта	Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем)	Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП	15 дней	5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем	Форма № 148-1/у-88	15 дней	5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат	Форма № 148-1/у-88	15 дней	3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Перечень препаратов, подлежащих ПКУ
Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня предметно-количественного учета лекарственных средств: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список групп ЛС в аптеке. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль учета хранения и применения лекарственных средств.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции со списком препаратов, подлежащих ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.

Статья КоАП	Виды правонарушений	Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1	– Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); – непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде	на юридических лиц: – штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1	Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV)	на юридических лиц: – штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3	Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: – штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: – штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4	Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: – штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: – штраф от 100 000 до 200 000 руб.; – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: – штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: – штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: – штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: – штраф от 150 000 до 250 000 руб.; – административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»…

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки….

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению…

Источник

Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

Первый раздел

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

Второй раздел

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

фармакологически неактивными компонентами;
активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Третий раздел

Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.

Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.

В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:

кодеиносодержащие;
псевдоэфедриносодержащие;
декстрометорфаносодержащие;
фенилпропаноламиновые;
фенобарбиталовые.

Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.

Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.

	Международное название	Торговое
1	Кодеин и соли	Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод
2	Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг	Ринасек, Солвин плюс
3	Декстрометорфан	Гликодин, Туссин
4	г/х эфедрина
5	Фенилпропаноламин	Элкамин, Эффект плюс
6	Фенобарбитал	Седал-М, Седальгин-Нео
7	Хлордиазепоксид

Готовые решения для всех направлений

Ускорьте работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Узнать больше

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Узнать больше

Обязательная маркировка товаров – это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя

Узнать больше

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Узнать больше

Повысьте точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Узнать больше

Повысьте эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Узнать больше

RFID

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Узнать больше

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Узнать больше

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Узнать больше

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Узнать больше

Показать все решения по автоматизации

На основе каких требований организуется хранение

Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:

Группа	Документация, приказы
№	пункт	пояснение
Яд и сильнодействующие ЛС	706	69	только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы
646	34	складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах
Перечень ПКУ	646	31	Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно

В каком порядке производится отпуск и учет

Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.

Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.

Группа ЛС	Форма подтверждающего бланка	время действия, дней	период хранения, лет
Наркотики и психотропы из списка II	107/у-НП	15	5
Психотропные ЛП из перечня III и наркотические	148-1/у-88	15	5
ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ	15	3

Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.

Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.

Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

перечень того, что будет продаваться;
подразделения, в которых ведется этот учет;
кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Наиболее часто встречающиеся нарушения

Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:

журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
нет документов, которые бы подтвердили операции;
бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
рядом с подписями нет расшифровок;
МОЛ не заверяет исправления;
нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.

Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ

Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.

Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.

Статья	Разновидность правонарушения	Что за это будет
юрлица	должностные лица	приостановление деятельности
6.16 ч 1	Неверные правила оборота, непредоставление отчетов о выполненных продажах	от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией ЛП	нет	да
6.16 ч 1 список IV	Некорректная работа с документацией	от 50 000 до 100 000 руб.	нет	да
14.1 ч 3	Деятельность ИП с нарушениями лицензии	от 30 000 до 40 000 руб.	от 3 000 до 4 000 руб.	нет
14.1 ч 4	ПД с грубыми нарушениями лицензионных соглашений	от 100 000 до 200 000 руб.	от 5 000 до 10 000 руб.	да
19.20 ч 2	Деятельность, которая не направлена на получение прибыли, но с несоблюдением ЛС	от 100 000 до 150 000 руб.	от 15 000 до 25 000	нет
19.20 ч 3	То же, но с грубыми нарушениями порядка или условий сертификата	от 150 000 до 200 000 руб.	от 20 000 до 30 000 руб.	да

Учет наркотических и психотропных ЛС

С апреля 2016 года ФСКН упразднили. Теперь все полномочия находятся в ведении МВД.

Что они делают:

создают заключения о том, подходит ли под этот вид деятельности конкретные компании и должностные лица;
готовят выводы и санкции, если человек не отвечает требованиям:
принимают меры по незаконному обороту.

Что делать с рецептурными бланками

Мы разобрались, что такое ПКУ в фармации. Осталось понять, как ведется контроль за рецептами.

Важно помнить, что все вещества должны продаваться только при предоставлении особых бумаг, оформленных в соответствии с законом. Это специально подготовленные листы с шапкой и штампом, подписью и печатью лечащего врача. Их не получить просто так, за каждый такой листок доктор отчитывается перед руководством. Это необходимо, чтобы сильнодействующие лекарственные средства не попали не в те в руки.

Выше мы уже рассмотрели, какой период предстоит держать в компании эти бланки, а также сколько дней с момента выдачи они действительны.

Рецептурные документы делятся по видам препаратов и фиксируются в разных журналах вручную. Это прошнурованные и пронумерованные книги, подделка которых преследуется и наказывается проверяющими органами.

Если это больница или подобное предприятие, то контроль возлагается на специальную постоянно действующую комиссию. Если реальный и документальный список не будут совпадать, то к МОЛ применяется дисциплинарное взыскание и санкции, о которых ниже.

Готовые решения для всех направлений

Узнать больше

RFID

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Узнать больше

Показать все решения по автоматизации

Ответственность за нарушение требований закона

Каждый предприниматель, который занимается продажей ЛП, обязан соблюдать законодательство и иметь лицензию на выполнение подобной деятельности.

Если нарушить принципы учета, то это повлечет за собой сначала предупреждение, а затем и штрафы:

ИП заплатит от 4000 до 5000 руб.;
должностное лицо — также, от 4000 до 5000 руб.;
юрлица — от 40 000 до 50 000 руб.

Кроме того, на организацию могут наложить арест и запретить работать в течение 90 суток. Важно действовать в соответствии с нормами права, чтобы не получить ограничений или проблем. За хищение и порчу наркотических веществ предусмотрена другая, уголовная ответственность.

Что такое предметно количественный учет (ПКУ) и хранение лекарственных средств по приказу

Основной документ, который призван регулировать деятельность организаций, вышел в 2014 году. В соответствии с ним создали список лекарств с их международными наименованиями, к которым придется применять особенные меры, даже если торговое название отличается.

Также по этим бумагам выделяются 4 категории помещений, которые следует оборудовать для хранения и продажи подобных ЛС. Прописаны отдельные пожелания к охране, сигнализации и образованию персонала.

Все правила распространяются не только на аптечные посты и организации, но также на больницы и другие компании, в которых не производится продажа ЛП, но они содержатся и выдаются под отчет.

Мы постарались разъяснить, что же это такое — перечень лекарственных препаратов (ЛП и ЛС) а также разнообразных сильнодействующих веществ, подлежащих предметно-количественному учету ПКУ по приказу в любой аптеке. Рассказали, как ведется контроль, для чего он необходим и как правильно его организовать. Важно не терять бланки и не забывать о существующей за нарушения ответственности. Как и в любом другом деле, здесь сложно только начать. Если в компании работает грамотный фармацевт, то он сумеет наладить все в соответствии с законодательством.

Количество показов: 45498

Источник

Рассмотрим подробнее каждый пункт.

1. Порядок включения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Данный перечень устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (Приказ МЗ РФ №30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В соответствии с данным приказом, в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, входят лекарственные средства:

1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (на осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств необходима лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств, возможно в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность/медицинскую деятельность);

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (например, кодеинсодержащие комбинированные препараты);

4) являющиеся комбинированными лекарственные препараты, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п.4 ст. 2 Федерального закона от № 3-ФЗ «О наркотически средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (например, Оксикодон и Налоксон).

Включение в перечень «иных» лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Что касается рецептурных бланков, наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются на рецептурном бланке формы №107/у-НП (за исключением трансдермальных терапевтических систем, лекарственного препарата «Таргин» (Налоксон + Оксикодон + опиоидный анальгетик), наркотические средства и психотропные вещества списка III выписываются на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.

Учет лекарственных препаратов, таких как:

• Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и

• Калия перманганат (в концентрации 45% или более)

при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по “упрощенным” требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат “Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г”, как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Сильнодействующие и ядовитые вещества:

– фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

– а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (за исключением лекарственных средств, в инструкции которых указан отпуск без рецепта).

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в технически укрепленном помещении, не находящиеся под международным контролем – в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Ведется журнал по торговому наименованию лекарственного препарата с указанием дозировки и лекарственной формы. Учет ведется либо на отдельном развернутом листе журнала либо заводится отдельный журнал под каждое наименование (дозировку/лекарственную форму) лекарственных препаратов. Журнал заводится на один календарный год и ведется как на бумажном носителе (перед началом ведения сброшюровывается, пронумеровывается, скрепляется подписью руководителя и печатью юридического лица (важно: скрепляется именно подписью руководителя аптечной сети, а не отдельной аптеки), так и в электронном виде (в таком случае его необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом, брошюровать по наименованию лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписью уполномоченного лица, руководителя юридического лица и печатью.

На представленной ниже схеме стоит обратить внимание на символ «У», который обозначает наличие на каждом этапе регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, уполномоченного за ведение и хранение журнала лица, утвержденного внутренним приказом организации.

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

Приход лекарственных средств отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Уполномоченное лицо производит записи в журналах шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня; исправления заверяются подписью; не допускаются подчистки и незаверенные исправления.

Расход записывается ежедневно (отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций), и на последнее число каждого месяца производится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу; запись вносится в журнал.

Также рассмотрим подробнее хранение журналов учета и документов, подтверждающих приходно-расходные операции. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица. Текущие журналы хранятся в металлическом шкафу или сейфе, ключи от которых хранятся у уполномоченного на ведение и хранение журналов лица. Приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом, подшиваются в порядке их поступления по датам.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

– правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

– по хранению:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

– журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

– по отпуску:

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой “Лекарственный препарат отпущен”) на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, – в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, – в течение трех лет?

Нормативная документация по статье здесь

Источник

Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.

Напомним, что с 22 марта вступило в силу Постановление Правительства № 1495 , согласно которому феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) вносится в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства № 964 , для целей ст. 234 УК РФ « Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта».

С начала марта шли споры о том подлежит ли бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам, элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и другие) предметно-количественному учету (ПКУ) или нет. Некоторые фармацевты приводили разъяснения юристов, что феназепам не подлежит ПКУ, ссылаясь на то, что он не внесен в Приказ 183н . Точку в этом споре поставило письмо Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290 , где было указано, что феназепам ПКУ все-таки подлежит.

Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые не реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) “О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров” аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

Перечислять здесь все требования этого приказа нет большого смысла, т.к. даже при беглом прочтении становится понятно, что затраты на обеспечение условий хранения будут превышать возможную выручку от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина .

Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем.

Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека?

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Подборка по базе: Жұмыс дәптері пайдаланушы функциясы мен процедуралары.docx, Пайдаланушы функциялар мен процедуралары10 сынып.docx, Предопределенная процедура.doc, Садыгова 7. Процедура гос-ой регистрации правовых актов управлен, СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА.docx, Пошаговая процедура предоставления отпуска.doc

Стандартная операционная процедура:
Работа с ЛП, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

ОГЛАВЛЕНИЕ:
1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные ЛС, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.
1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки – за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н “Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету” утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 “О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”. В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н “Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту – комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств” в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень ЛС для мед применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ

Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ