Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Расскажем, как их составить и на что обратить внимание.
- Что такое СОПы
- Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава
- Кого назначить ответственным за разработку СОПов
- Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура
- Что включить в каждый СОП: примерное содержание
- Как внедрить СОПы в медорганизации
- Как и в каких случаях обновлять СОПы
- Где хранить внутренние СОПы
Что такое СОПы
СОП или стандартная операционная процедура — это документ, в котором подробно расписан конкретный вид работ или процедур. СОПы еще называют рабочими инструкциями, опираясь на которые работники медицинской клиники выполняют должностные обязанности.
СОПы применяют для:
- анализа работы в медорганизации;
- определения лучшего способа выполнения работы;
- стандартизации процессов;
- упрощения ввода в работу новых сотрудников;
- проведения внутренних аудитов;
- управления знаниями, фиксации совокупного опыта персонала;
- поиска источников ошибок и рисков в работе;
- защиты от претензий внешних аудиторов из Роспотребнадзора, Росздравнадзора, МВД.
Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.
Виды СОПов в медицинской организации
СОПы для медорганизаций можно условно разделить на три группы, каждые из которых анализируют свое направление.
➤ Инструкции по проведению экстренных работ
Они регламентируют выполнение непредвиденных задач, обеспечивают безопасность пациента и персонала в лечебно-профилактическом учреждении. К ним относятся все виды СОПов, в которых регламентированы действия медперсонала в экстренных ситуациях, угрожающих жизни и здоровью. Например, при анафилактическом шоке, выявлении разбитых ртутьсодержащих градусников, нарушении целостности упаковки медицинских отходов класса Б и В.
➤ Инструкции по проведению рутинных работ
СОПы регламентируют порядок выполнения стандартных задач, которые приходится выполнять ежедневно. Например, это могут быть правила забора венозной крови, мазков на коронавирус, промывания желудка или другие. Опираясь на них, удается избежать ошибок и проблем с пациентами, жалоб с их стороны в надзорные органы.
➤ Инструкции, затрагивающие систему менеджмента качества
СОПы регламентируют порядок управления различными сферами деятельности клиники. Например, это могут быть инструкции по управлению внутренними аудитами, документацией, выявленными несоответствиями в системе и другие. Такие СОПы активно используют организации, работающие по системе ISO 9000.
Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава
СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.
Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.
Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:
- по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
- по обработке рук;
- для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.
Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).
Кого назначить ответственным за разработку СОПов
Разработку инструкций поручите специалистам, которые хорошо знают, как устроены внутренние процессы и логистика медорганизации. В качестве альтернативного варианта — обратитесь в стороннюю компанию, которая специализируется на составлении документов для клиник.
Если вы решили самостоятельно разрабатывать СОПы, возьмите типовые шаблоны, адаптируйте, согласуйте с главврачом и профильными специалистами проект документа. Это позволит найти ошибки до момента утверждения СОПа, устранить их и избежать проблем.
Эксперты рекомендуют: лучше не составлять правила с нуля, если вы ни разу этим не занимались. Итоговый вариант может содержать массу недочетов и вызывать вопросы со стороны надзорных органов.
Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура
Изучите требования стандартов ISO 9001, GxP, ISO 15189. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.
На титульном листе СОПа перечислите:
- название СОПа;
- идентификатор (код);
- Ф. И. О., должность и подпись разработчика СОПа;
- Ф. И. О., должность и подпись руководителя, утвердившего СОП;
- Ф. И. О., должность и подписи сотрудников, согласовавших СОП;
- дату разработки;
- дату утверждения и введения в действие;
- печать организации.
Разделы СОПов структурируйте примерно так:
- назначение;
- область применения;
- сотрудники, для которых предназначен СОП;
- ссылки на нормативные документы;
- термины и определения;
- используемые сокращения;
- применяемое оборудование и инструменты;
- ответственность за невыполнение или неправильное применение СОПа;
- описание процедуры, требования к промежуточному контролю;
- действия во внештатных ситуациях;
- алгоритм или блок-схема;
- процедура оценки знаний по СОПу и допуска персонала к самостоятельной работе.
Шаблон СОПа для медорганизации
Скачать полностью >>>
Оставьте место под иллюстрации. Чем больше будет схем, тем проще работникам изучить требования. Многие не вникают в написанное, но всегда просматривают картинки. Внизу каждой страницы предусмотрите поля для нумерации, но не ставьте номера сразу. В итоговой версии может быть больше или меньше страниц.
Что включить в каждый СОП: примерное содержание
Перед составлением правил, поручите ответственным лицам изучить стандарты и ГОСТы, методические рекомендации, мировые практики и советы опытных специалистов клиники. После этого нужно составить эталонный алгоритм выполнения процедуры — от подготовки до ее завершения. Лучше поручить это работникам, на которых будет распространяться СОП.
Алгоритм написания СОПа
Скачать полностью >>>
Содержание СОПа о выполнении экстренных работ
Правила выполнения экстренных процедур должны быть лаконичными, но практичными. Не включайте в них нужную информацию — сотрудники запутаются, что и как делать. Предусмотрите две части — медицинскую и организационную. В первой перечислите особенности анатомии и физиологии (универсальный блок для всех СОПов), а во второй — правила оказания медпомощи с учетом специфики организации, численности и квалификации персонала, логистики отделений и прочих индивидуальных особенностей ЛПУ.
В СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ, включите:
- пошаговый алгоритм действий, рисунки или фотографии;
- всю необходимую информацию для выполнения процедуры;
- жесткие ограничения по времени на каждое действие, например, на подготовку 5 минут, на саму процедуру 10, на уборку помещения еще 7.
Критерии выполнения работ и индикаторы качества установите в зависимости от специфики процедуры. Оценивать можно время выполнения работ, состояние пациента или все сразу. Чем больше критериев вы установите, тем лучше. Не забывайте о том, что при сложных манипуляциях и тяжелом состоянии пациента не исключены проблемы. В правилах это также нужно предусмотреть, иначе вам придется наказывать медиков за то, что они не в силах были сделать.
Обратите внимание! Практические навыки выполнения экстренных процедур следует отрабатывать на практике минимум раз в полгода. Неверное выполнение СОПов, в том числе нарушение временных рамок, может привести к причинению вреда пациенту, вплоть до летального исхода.
Если в вашем ЛПУ нет специалиста, который может заняться с работниками практикой, запишите их на обучение в Центр Оценки Квалификации и Обучения №1. На базе ЦОКО есть все условия для прослушивания теоретической части и отработки навыков, необходимые тренажеры и оборудование.
Содержание СОПа о выполнении рутинных работ
Включайте в СОПы стандартные правила выполнения работ, алгоритмы, схемы и советы, длительность выполнения процедур и прочую информацию, которая имеет значение при работе с пациентами и оказании медицинской помощи. Дополнительно включите в содержание требования к выполнению рутинных работ с применением материалов и оборудования. Опирайтесь на инструкции производителей и особенности организации работ ЛПУ. Применяйте те профессиональные термины, которые хорошо знакомы всему персоналу.
Содержание СОПа о менеджменте качества
Структура этого СОПа идентична со структурой других. Единственное значимое отличие — содержание. Правила менеджмента должны затрагивать именно оценку качества выполняемых задач, управления ЛПУ или персоналом, ведения документации и организационные вопросы. То есть если вы составляете СОП с правилами ведения документации, то и прописывайте в нем основные требования к содержанию и оформлению внутренних бумаг.
Как внедрить СОПы в медорганизации
Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.
В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:
- Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
- Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
- Доработка СОПа при обнаружении недочетов
- Дополнительное обучение персонала
- Итоговое введение в действие.
Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет главная медсестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.
Важно! Если ранее в медорганизации СОПы не использовали, а каждый медик работал по своим правилам, то прежде чем обучать всех, нужно отправить на курсы ответственное лицо. Обучение и аккредитация медицинских работников >>>
После ознакомления работников с СОПами, отработки навыков на практике, проверьте знания. Сделать это можно в устной или письменной форме, в формате стандартного экзамена или теста из 5-10 вопросов. Тот, кто успешно пройдет проверку знаний, должен расписаться на последнем листе документа. Потом, если человек будет нарушать регламентированные правила, его можно привлечь к дисциплинарной ответственности.
Как и в каких случаях обновлять СОПы
Так как сфера медицинских услуг подвергается трансформации, СОПы периодически придется дорабатывать. Актуализируйте их после появления законов, обновления оборудования и в других случаях, если изменения затрагивают правила оказания конкретных услуг.
Чтобы вам не пришлось постоянно проводить аудит СОПов вручную, создайте электронную базу данных. В нее внесите:
- названия;
- даты введения;
- кто утвердил;
- кто согласовал;
- кому отдали распечатанный СОП.
Если вы внесете изменения в оригинал, работники, ранее получившие на руки СОП, обязаны его обменять на новый под подпись. После выдачи актуальных документов, внесите информацию в реестр. Читайте в статье: Изменили требования к хранению наркотических и психотропных веществ: обзор нового приказа Минздрава
Где хранить внутренние СОПы
Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.
Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.
Writing a standard operating procedure (SOP) may feel like more work about work.
But every winning team needs to play by the same rules if they’re going to produce consistently high-quality work.
And that’s a tall order when you don’t have SOPs.
SOPs are one of the best strategies to help you scale your business.
But the SOP writing process doesn’t have to be complicated.
In this guide, you’ll learn the following:
- How to write an SOP (that makes sense)
- Which tasks to prioritize when starting out
- Tools you can use to get started on your SOP journey
What is a standard operating procedure?
A standard operating procedure (SOP) is a set of step-by-step instructions that outline how to perform a specific task or activity consistently and efficiently.
Many industries and organizations use SOPs — including manufacturing, healthcare, and government.
But SOPs are becoming more common in the agency and professional services space.
The goal of an SOP is to provide a standard and repeatable way of doing things so that the process is consistent and reliable and the outcomes are predictable.
Different types of SOPs
Here are the three different types of SOPs.
- Step by step – one-pagers for simple processes and tasks
- Hierarchical format – for complex processes that require multiple steps
- Flowchart – for flexible processes that involve conditional logic
Step-by-step SOP
Step-by-step standard operating procedures break a task into a step-by-step list with detailed instructions. The specific steps and substeps are laid out logically and shouldn’t be skipped.
Here’s an example of a simple step-by-step SOP we use at Toggl for editing web pages through Netlify.
Step-by-step SOPs are best for straightforward and repetitive processes with simple steps, like invoicing a client, creating a content brief, or something as simple as adding Zoom to Calendly.
Hierarchical SOPs
Hierarchical SOPs help manage complex processes with many subtasks that don’t tend to change.
You can think of them as a “mega SOP” made up of shorter, more simple step-by-step SOPs.
Here’s an example of a hierarchical SOP I put together at a digital marketing agency.
It was a guide covering the entire SEO campaign process for clients. Each section was filled with information and links pointing to shorter step-by-step SOPs for specific tasks.
Flowchart SOPs
A flowchart SOP is a diagram that turns a procedure into a visual map. It’s ideal for procedures that require conditional logic at specific steps (if X happens, do Y).
You can cover multiple possible scenarios using a flowchart, so the next step is always clear.
So instead of doing this:
Your team knows what to do at all times by looking at the flowchart.
Take a look at Ahref’s blog content creation process, for example.
There are plenty of step-by-step SOPs involved in the process. But the flowchart helps to provide a clear visual representation of the entire process — making it far easier to understand and follow.
Flowcharts are a great SOP solution for creative processes and procedures that work with lots of moving pieces, like capacity planning or content creation.
Why even bother with SOPs?
McDonald’s sells more than 75 hamburgers per second, every minute, every hour, every day of the year.
How?
They have mastered standardization.
SOPs are one of the best strategies to claw back your time and help you scale…
They help you scale
Ask any successful business owner what helped them to scale, and they’ll mention SOPs in some way or another.
I recently contacted a bunch of agency owners with a survey asking them how they simultaneously kept on top of multiple client projects.
One answer that kept popping up?
Processes — aka SOPs.
Check out this answer from self-proclaimed “process nerd” Ryan Stewart…
Processes helped Ryan’s digital agency, Webris, generate millions of dollars for his clients.
By providing clear, step-by-step instructions for performing tasks, SOPs can help ensure that client work is performed to the same standard every time and help you scale at breakneck speed! 💰
Prevent knowledge loss
SOPs can help keep the business running when a crucial employee goes on leave — relieving the pressure of any one person to do it all and making your company more adaptable and resistant.
SOPs can also be a lifesaver in the agency space — especially with the notoriously high turnover rates.
Help you to take a hands-off approach
Probably one of the most significant benefits of using SOPs if you’re a manager, founder or CEO.
They provide a set of clear rules so that anyone can deliver work that meets your business’s standards.
Make your work’s quality consistent long-term, regardless of which team member does it.
Do this effectively, and congrats — now your business runs WITHOUT you.
Become more efficient with time
SOPs can eliminate the time spent on those pointless meetings by answering common questions. Helping you multiply your time and make your team work as efficiently as possible.
What should an SOP include?
You’re likely going to be creating basic step-by-step SOPs to start.
So make sure to include the following elements:
- Title
- Purpose
- Additional context
- Terminologies
- Tools associated with the process
- Roles and responsibilities
- Step-by-step procedure
Look at this SOP template from Notion — it’s pretty comprehensive!
How to create an SOP in 6 steps
Here’s how to create standard operating procedures in 6 steps:
- Pick a task to standardize
- Define the scope of the SOP
- Break the task down into steps
- Identify the stakeholders
- Write your SOP
- Review, test, edit, and repeat
Now let’s get into the details.
1. Pick a task to standardize
The first step in your SOP creation process is to pick a task/process you want to turn into an SOP.
How do you do this?
Start with tasks you and your team carry out regularly and prioritize those.
Why?
Creating SOPs for these tasks will have the most significant positive impact on your business. The more you can cut the time down here, the better. 🤑
You can use our free Process Prioritization Worksheet to do this.
Share it with your team and get them to list the tasks they perform regularly.
Get them to answer the following questions:
- How often do you perform this process? (barely, often, regularly)
- How mature is the documentation for this process? (well documented, somewhat documented, not documented)
- How much pain does this process cause? (not painful at all, somewhat painful, severely painful)
This will give you a priority score out of nine.
Higher the score, the higher the need for an SOP.
Or, if you want to be smarter with this process, you can also use time tracking software to identify your most significant time drainers.
Using a tool like Toggl Track, you can quickly see how long your team spends on project tasks.
You may spot a few tasks that seem to have taken a little longer than usual — which gives you a chance to uncover why and potentially create an SOP to make the task more efficient (profitable). 🤑
Top tip:
Shorting the length of time it takes to perform billable work with an SOP is a profit hack if you charge a flat rate for your work.
How?
Flat-rate work rewards you for being efficient.
The faster you can complete a project, the more profit you make. So the more experienced you become, the more you get paid.
For example, say you’re creating a standard 5-page website for a local business. You charge $5,000 for it, which takes 30 hours to complete.
But as you become more experienced and efficient with your work, it’s only taking you 20 hours.
In the first scenario, your average billable rate is around $166 per hour.
In the second scenario, your average billable rate is $250 per hour.
You’re charging $5000 in both scenarios. But thanks to your efficiency, you’re now making more profit per website than before!
Do you charge per hour? You may want to check out our ‘Flat Rate vs. Hourly‘ guide.
2. Define the scope of the SOP
Some questions to get you started:
- Where does your SOP start and stop?
- Is your SOP dependent on other SOPs? Or other teams and departments?
- If so, how will you define dependencies and responsible parties?
You can’t reinforce expectations if you don’t write them down.
For instance, if a graphic designer makes an infographic, the project manager needs to do a quality check.
If the requirements are met, the project manager will send the file to the client, who needs to approve it.
If not, the project manager will assign the work back to the graphic designer to revise and repeat.
You can reference other SOPs or integrate parts of them into yours to make the complete picture clear to the reader.
3. Break the task down into steps
Any good SOP needs clear step-by-step instructions telling your team what to do.
So list a fully detailed breakdown of your chosen task.
Start with your favorite online document tool for this step. Google Docs, Word, Notion, etc.
Don’t overthink it here. Keep it simple!
Want a way to hack this process? 🧠
Start with backward planning — aka planning in reverse chronological order from finish to start.
Backward planning helps you break down your usual thought patterns and makes creating your SOPs easier.
Start by identifying the final step of the process.
Following a content creation example, the last step might be to publish or send it to the client. The step before that is quality assurance. The step before that…
Break it down from the final deliverable, and you’ll have a more accurate list of tasks to include in your SOP.
Here’s an example from Fio of Contentfolks (click to expand):
She planned an online event at Wildbit using a Miro board with a rectangular block for each week leading up to the event (the five green blocks you see below). Then she started working backward from the date of the event itself.
You can apply the same strategy when it comes to creating your SOPs.
4. Identify the stakeholders
Once you know what’s involved in the process, it’s time to determine who’s involved.
You need to indicate who does what.
Note: simple step-by-step SOPs won’t require multiple stakeholders to be involved. But multiple stakeholders will be involved if you create a more complicated hierarchal SOP.
Take Ahrefs’s content production process, for example.
You can see that the process will likely involve a content manager, writer, editor, and graphic designer.
Ask yourself:
- Which team members need to follow this specific SOP?
- Who’s impacted by the process?
- Who decides when the job is done?
5. Write your SOP
Once you know the why, what, and who behind your SOP, it’s time to figure out the how.
How you create your SOP is entirely up to you.
Not sure where to start? We’ve added a list of tools you can utilize below.
Use Notion? Here’s the Notion template from above.
6. Review, test, edit, and repeat
Ensure the SOP leads to the desired outcome and is fit for purpose and for the intended audience.
The first one you create might need some polishing.
Track your progress:
- Were there any questions from the team?
- Was there a task that somebody didn’t realize was their responsibility?
- Did the team struggle with any part of the SOP?
You can track the time the team spends on each task for accurate results using time tracking software.
Your team can get started tracking time spent on tasks in a few clicks with Toggl Track.
This will give you access to data you can act on inside the Project Dashboard.
Tracking their work like this helped increase Sweat+Co’s profitability by 20%
“Toggl Track increased our profitability by at least 20%. We found out where the team was spending too much time on clients. Whether that was us being inefficient or over-serving or working too slowly, Toggl Track gave us the ability to restrategize, find out what’s wrong, and fix it.”
Dax Kimbrough, Business Consultant with Sweat+Co
Top tip:
Keep in mind your team will need to get used to a new SOP — if they’re not at maximum efficiency yet, that doesn’t mean they won’t be in a week or two.
And don’t worry. After implementing the SOP, you can (and should) still tweak it later.
Just don’t do it constantly, or you’ll confuse your team!
SOP best practices
Here are some best practices to consider when creating your next SOP:
- Definition of done – indicate when the process is complete, and goals are achieved.
- One process, one SOP – don’t overcomplicate it. Create one SOP for each task.
- Interlink – creating multiple SOPs? Make sure to interlink other SOPs where relevant.
- Use visuals – flowcharts, diagrams, and other visual aids. It will be easier for the reader to connect the dots.
- Use video – short on time? Use a screen recording tool to speed up the process.
- Resources – does the process require the reader to use other tools? If so, give them login access.
SOP templates and tools you can use
Here’s a list of tools you can use when creating your next SOP.
Google Docs
You can download our free template here if you want to stick with Google Docs to create your SOPs.
Notion
We use Notion here at Toggl — so we’d highly recommend it for creating SOPs!
Access their SOP template here.
Scribe
Scribe helps you to turn any process into a step-by-step guide instantly.
Access their SOP template here.
Trainual
Transform standard operating procedures into step-by-step training manuals that are easy to update, assign, access, and track with Trainual.
Loom
Using videos in your SOP is a mega hack. Every single SOP should start as a video.
Why?
Most teams are strapped for time. They don’t feel like they have the time to build SOPs.
So use a video recording tool (Loom) instead and walk through the process on screen.
Creating SOPs isn’t a waste of time
When jumping between projects and meetings, you’re already too busy doing the work to add SOP document creation to the pile, right?
But that’s a common error in thinking.
Systemizing your processes can cut some tasks that take excessive time and help you create more capacity.
You can use that time to do more work, increase revenue, and keep growing your team.
Here are a few resources you may want to read when thinking about the whole SOP process:
- Project Management For Beginners
- Project Planning: From Start To Finish
- How to Create a Project Cost Estimate in 8 Steps
- How to Create a Work Breakdown Structure in 6 Steps
Youtube is also worth checking out for more great content on SOPs!
Sean is a Content Marketer at Toggl. He’s been involved in SEO and Content Marketing since 2017. Before working for Toggl, Sean ran SEO at a digital marketing agency—so he’s all too familiar with time tracking and project management.
Юлия Кудряшова поделилась примером разработки и написания стандартных операционных процедур (СОП), разложив по полочкам весь процесс
Сегодняшняя статья для нашей редакции стала настоящим подарком. Нам всегда радостно, когда журнал работает для читателей. Но особенно приятно, когда читатели занимают активную позицию и решают поделиться своим опытом со всей аудиторией. Юлия Кудряшова, замдиректора «Центральной городской аптеки № 5» из Южно-Сахалинска, многие годы посвятила контролю качества. Поэтому когда в марте 2017 года в силу вступили надлежащие практики, уделяющие особое внимание стандартным операционным процедурам, к этому событию была готова. В своей статье она попыталась написать о СОПах увлекательно — и это получилось!
Юлия Кудряшова: В этой статье я попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур и надеюсь, что он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.
Посвятить эту статью я хотела бы Людмиле Борисовне Веселовой, моему наставнику, опередившей время и научившей меня главному принципу аптечного порядка «Во всём должна быть система».
Впервые требование о необходимости иметь в аптечной организации сформированную систему управления качеством прозвучало в Отраслевом стандарте, утверждённом Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, то есть более 14 лет назад. Думаю, что мало кто тогда обратил внимание на одно-единственное предложение об этом в пункте 9.1 названного документа. Но у меня возникли вопросы: чем отличается управление качеством от привычного контроля качества и что должна представлять собой система управления качеством? Запросы через поисковик Интернета привели меня к ГОСТ ИСО 9000–2001 (документ, созданный на основе международного стандарта системы менеджмента качества), почитав его, я подумала: «Как же это здорово устроено!».
В 2008 году, когда меня назначили заместителем директора по качеству нашей аптечной сети, руководителем была поставлена задача разработки СОПов (то, что сейчас мы называем стандартными операционными процедурами) по всем внутриаптечным процессам.
Для начала следовало выделить процессы, у меня их получилось четыре: приёмка, хранение, отпуск, транспортировка, позже добавились уничтожение ЛП и стандарт обслуживания покупателей.
Начала работу с разработки стандартной операционной процедуры (СОП) на примере процесса «Приёмка товаров аптечного ассортимента». Для этого собрала все документы, которые прямо или косвенно затрагивали этот процесс. Документы подбирались с использованием правовой справочной системы.
Затем предстояло определить, из чего состоит процесс приёмки, опираясь на то, как эти действия осуществляются на практике в нашей аптечной организации. Стало явным следующее:
- требования к помещениям, оборудованию, персоналу;
- порядок документооборота;
- приёмка по количеству товарных мест;
- подготовка товара для приёмки по количеству и качеству (внутритарное вложение);
- порядок приёмки по количеству и качеству;
- работа с несоответствующей продукцией;
- порядок работы с рекламациями по количеству и качеству;
- ведение учётных записей, отражающих действия персонала;
- действия в ситуациях, в которых выполнение СОП невозможно;
- распределение ответственности между персоналом и роль руководителя.
Получился «скелет» будущей СОП, он же шаблон.
После анализа документов и того, как приёмка осуществлялась у нас на практике, обозначился дальнейший путь к СОП: следовало описать все действия персонала, но при этом скорректировать их в соответствии с нормативными документами и положениями договоров купли-продажи с поставщиками.
Это оказалось самым трудным — оценить, насколько наши действия по приёмке товаров аптечного ассортимента соответствуют требованиям 54 нормативных документов!
От задумки сделать СОП в виде несложного плана или простеньких схем пришлось отказаться. Хотелось, чтобы на любой вопрос по приёмке работники могли найти исчерпывающий ответ в стандарте без штудирования законов, постановлений, приказов, ГОСТов, фармакопеи и технических регламентов, которые имеют свойство подвергаться обновлениям и вступать в противоречия друг с другом.
Кроме того, для меня было важно, чтобы персонал понимал, почему нужно делать так, а не иначе. Позже я многократно убедилась, что успех внедрения и функционирования системы управления качеством определяется высокой компетентностью работников, но мало кому под силу самостоятельно осилить полсотни нормативно-правовых актов, а тем более всё это запомнить и научиться применять в работе.
Все подобранные документы я законспектировала по ранее разработанному плану, выбрав из нормативных документов только то, что нужно в ежедневной работе. Например, раздел «Порядок приёмки по количеству и качеству» пришлось разбить на подразделы «количество» и «качество».
Когда пришла очередь описывать приёмку по качеству, обнаружились «провалы» в нашей работе. Например, выяснилось, что ни я, ни работники, занятые приёмкой, не владеем полными знаниями по маркировке всех видов аптечных товаров, начиная с лекарственных препаратов и заканчивая минеральными водами. Стало понятно, что здесь придётся выделить разделы по каждому виду товаров: маркировка лекарственных препаратов, парфюмерно-косметической продукции, БАД и т. д. Стало ясно и то, что систематизация необходима и по каждому виду товаров, содержащие выписки из СанПинов, технических регламентов, методических указаний, касающихся требований к маркировке.
Аналогичная работа была проведена со всеми разделами шаблона СОПов, и обнаружились новые «провалы». Так, например, в результате анализа проводимой на практике претензионной работы были выявлены недостатки по фиксированию претензий там, где поставщики не требовали оформлять Акт по форме ТОРГ-3. В таких случаях претензии просто доводились до сведения поставщика устно по телефону и нигде не фиксировались, а ведь главное правило Системы менеджмента качества гласит: «Что не записано, то не сделано». В результате появился шаблон «Акт о перемещении в карантин», который заполняется во время приёмки товара и служит его идентификационной карточкой, пока он ждёт своей участи в карантине.
На основании этого акта позже, после окончания приёмки, заполняются шаблоны учётных записей: «Претензия по внутритарному вложению» и «Претензия по документам качества», которые стали отправляться по факсу или электронной почте.
Все эти записи после удовлетворения рекламации группируются по поставщикам в хронологическом порядке и хранятся в течение пяти лет в папке с названием «Журнал регистрации результатов приёмочного контроля», т. е. по каждой рекламации формируется подробное досье.
От подробного фиксирования рекламаций получился неожиданный «побочный эффект». Мы получили наглядную картину того, с кем из поставщиков нам комфортно работать, как по срокам удовлетворения претензий, так и по системности предъявляемых претензий. У одних постоянно встречается пересортица по сериям, у других — не полный пакет документов, у следующих — часты случаи недостач и т. п. Этот пример пригодится для написания СОПа по закупкам, который я планирую начать в скором времени.
Таким образом, после проделанной работы СОП по приёмке товара содержит 32 страницы, включая образцы учётных записей. «Как много! Это невозможно написать — запомнить — выполнить!» — воскликнете вы. Я отвечу: «Этого вовсе не требуется». Мой пример СОП получился как конструктор, где каждый берёт из него те разделы, которые нужны в повседневной работе и где человек знает, что его компетенция недостаточна.
Например, даже первостольники нашли для себя полезными разделы с описанием требований к маркировке по каждому виду товаров аптечного ассортимента, чтобы грамотно и уверенно отвечать на вопросы особо дотошных, сомневающихся покупателей.
На одном из недавних вебинаров о том, как правильно составить СОП, лектор рекомендовала разработку стандартных операционных процедур на 2–3 страницы, потому как: «Иначе кто их будет читать?» Мне захотелось переспросить: «А кто будет читать 20–30, а то и 100 страниц нормативного документа с целью поиска одного-единственного предложения?!».
Допустим, напишу я, как рекомендуется, кратко положение: «Все лекарственные препараты освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. Принять по количеству и качеству». У меня, как у практического работника, сразу возникает вопрос: что я должна сделать, чтобы товар считался принятым? Сесть и прочитать инструкции П-6, П-7, Гражданский кодекс, а заодно ещё пару-тройку десятков документов, включая договора с поставщиками? Как об этом узнать, если это нигде не написано? А если на дне коробки обнаружились раздавленные упаковки, как поступить?
Таким образом, один пункт рекомендованной стандартной операционной процедуры «оброс» у меня двумя страницами текста, и не просто текста, а пережитого, переработанного опыта, потому что за фразой «разложить по наименованиям» стоят целые истории, когда путались коробки от разных поставщиков и, как следствие, терялось рабочее время на рассортировку, предъявлялись необоснованные рекламации поставщикам. Упаковки после выемки из транспортной тары складывались сериями в разные стороны, и приходилось весь товар заново перебирать непосредственно при приёмке. Не фотографировалось состояние повреждённой тары или такая тара выкидывалась до удовлетворения претензии, в результате поставщик отказывался признавать факт механических повреждений. Или вместе с прокладочным материалом выкидывался запутавшийся в нём дорогостоящий товар. Поэтому всё описано предельно подробно.
Содержание каждой СОП я довожу до персонала нашей сети лично на занятиях-инструктажах. Это даёт мне возможность взглянуть на мою работу со стороны и получить обратную связь. После обсуждений стандартов на занятиях что‑то добавляю по просьбам работников, что‑то лишнее удаляю, учитываю пожелания, делаю запросы в контрольно-надзорные органы по противоречивым вопросам, разбираем сложные алгоритмы с привлечением положений инструкций СОПа, т. е. учимся применять их на практике. Результаты обучения фиксируются протоколом под подпись каждого сотрудника. Такой порядок, на мой взгляд, позволяет персонифицировать ответственность на всех этапах процесса.
После просмотренных вебинаров и появившихся статей я засомневалась: может, действительно, нужно было написать всё коротко в виде схем? Но коллеги поддержали наш пример оформления СОПа, потому что процессы в структурных подразделениях могут немного отличаться, но нормативная база для всех едина.
Включение наиболее важных положений НД в текст СОП даёт стержень для поддержания процессов в нужном правовом русле без отклонений, что является профилактикой нарушений. Всегда можно быстро проверить, не углубляясь в дебри законодательства: а правильно ли мы делаем? СОП дают наглядное представление о том, как процессы перетекают один в другой, и дают понимание важности правильных действий на каждом этапе. Халатность, невнимательность, некомпетентность на любой стадии обязательно проявятся, когда аптечный товар окажется у покупателя в руках. И останется только уповать, что со своими претензиями он придёт в аптеку, а не отправит жалобу через интернет-приёмную в контрольно-надзорные органы. Таким образом, СОП формирует риск-ориентированное мышление.
Подытоживая свой опыт по разработке образца стандартной операционной процедуры, могу обозначить этапы этой работы:
- прочитать ГОСТ Р ИСО 9001–2015 о стандартных операционных процедурах (для вдохновения);
- понаблюдать и записать все стадии процесса (приёмки, хранения, отпуска и т. п.), как он протекает у вас на практике, — получится план будущей СОП;
- составить перечень НД по процессу;
- проверить все стадии процесса на соответствие НД;
- скорректировать действия персонала с учётом проведённого анализа;
- определить, какие учётные записи будут отражать действия персонала;
- определить, как будет измеряться процесс (если это возможно);
- определить ответственность персонала и руководителей на всех стадиях;
- определить порядок действий, когда выполнение СОП невозможно.
Всё записать, как вам будет удобно, и начать действовать.
На очном семинаре по новым приказам, на котором мне посчастливилось побывать, Елена Викторовна Неволина сказала замечательную фразу: «Это очень увлекательно — разрабатывать СОПы. Вы только начните, и не сможете остановиться!».
Желаю тем, кто разрабатывает стандартные операционные процедуры, увлечься и не останавливаться!
В статье вы найдете ответы на актуальные вопросы о СОПах — какие СОПы обязательно должны быть в медорганизации, как их разработать и утвердить и др., а также примеры документов:
-
СОП «Постановка центрального венозного катетера (ЦВК)»;
-
СОП «Постановка катетера на мочевой пузырь»;
-
Алгоритм обработки аппарата для ИВЛ;
-
СОП «Санация трахеобронхиального дерева»;
-
СОП «Обработка жестких эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним».
С 1 сентября СОПы должны быть во всех медицинских организациях?
До 1 сентября 2021 г. Роспотребнадзор не требовал от медорганизаций обязательного внедрения СОПов.
Теперь контролировать наличие данных документов будет не только Росздравнадзор при проверке соблюдения внутреннего контроля качества в клинике, но еще и санитарные врачи в рамках плановых и внеплановых проверок Роспотребнадзора.
С 1 сентября в связи со вступлением в силу СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686-21) во всех медорганизациях должны появиться стандартные операционные процедуры — СОПы для медицинских манипуляций, которые имеют эпидемиологическое значение Это требование закреплено в п. 3429 главы XLIV «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» СанПиН 3.3686-21. В противном случае при проверке не избежать штрафа.
Какие медицинские манипуляции относятся к манипуляциям, которые имеют эпидемиологическое значение? Какие СОПы должны быть обязательно?
Четко ответить на этот вопрос невозможно. Перечень СОПов зависит от того, какие медицинские услуги оказывает клиника, каков ее профиль. Стандартный перечень для стационара включает СОПы следующих манипуляций:
- катетеризация периферических сосудов;
- катетеризация центральных сосудов;
- катетеризация мочевого пузыря;
- проведение искусственной вентиляции легких;
- бесконтактные перевязки;
- внутримышечные, внутривенные и другие виды инъекций;
- проведение инфузии и гемотрансфузии;
- забор венозной крови;
- забор капиллярной крови;
- обработка эндоскопов;
- гигиеническая обработка рук;
- обработка рук хирургов;
- обработка операционного поля;
- оказание неотложной помощи.
В поликлинике СОПы, регламентирующие порядок проведения ИВЛ или катетеризации магистральных сосудов, не понадобятся, зато пригодятся алгоритмы проведения вакцинации взрослым и детям. А в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по новой коронавирусной инфекции целесообразно разработать СОП забора назофарингеальных мазков у пациентов для диагностики COVID-19, надевания и снятия средств индивидуальной защиты.
В СОПах обязательно нужно отразить требования к гигиене рук медицинского персонала, обеззараживанию изделий медицинского назначения и поверхностей, если это необходимо в ходе выполнения манипуляции, правила применения средств индивидуальной защиты (перчаток, масок), порядок обращения с образующимися при оказании помощи пациенту медицинскими отходами.
Кто должен разрабатывать СОПы? Не один же врач-эпидемиолог?
Скажем так, разработка СОПов — это вообще не «головная боль» эпидотдела клиники. Ведь эпидемиологи — специалисты в области медико-профилактического дела, они не обязаны уметь проводить сестринские и врачебные лечебно-диагностические манипуляции. Задача эпидемиолога — оценить алгоритм и понять, в какой именно момент в ходе проведения вмешательства формируются инфекционные риски для пациентов и персонала, предложить способы минимизации этих рисков, т.е. выполнение гигиены рук, дезинфекции, применения СИЗ и т. п.
Для разработки СОПов в клинике должна создаваться специальная мультидисциплинарная группа. В эту группу, кроме эпидемиолога, целесообразно включить наиболее грамотных практикующих врачей и медсестер, главную медсестру, начмеда. На заседаниях члены рабочей группы коллегиально обсуждают алгоритмы медманипуляций, составляют СОПы.
Какие документы должны использоваться при подготовке СОПов?
При разработке алгоритмов должны учитываться действующие стандарты, включающие ГОСТы, клинические рекомендации, санитарно-эпидемиологические правила, в том числе:
- Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике);
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 «О разработке типового образца СОП»;
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
- СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
- ГОСТ Р 52623.2-2015 «Десмургия, иммобилизация, бандажи, ортопедические пособия»;
- ГОСТ Р 52623.3-2015 «Манипуляции сестринского ухода»;
- ГОСТ Р 52623.4-20 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств»;
- ФКР «Профилактика инфекций области хирургического вмешательства» (2018 г.);
- ФКР «Профилактика катетер-ассоциированных инфекций кровотока и уход за центральным венозным катетером (ЦВК)» (2017 г.);
- ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при оказании помощи пациентам с сахарным диабетом» (2016 г.);
- ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий в отделениях реанимации и патологии новорожденных и недоношенных детей» (2015 г.);
- ФКР «Оптимизация обеспечения эпидемиологической безопасности при использовании медицинского оборудования и медицинских изделий в режимных и специализированных отделениях медицинских организаций» (2015 г.);
- ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при технологиях ухода за новорожденным в условиях совместного пребывания матери и ребенка» (2015 г.);
- ФКР «Гигиена рук медицинского персонала» (2014 г.);
- ФКР «Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях» (2014 г.).
Также в основу СОПов должны ложиться инструкции по применению и эксплуатации к медицинским средствам, изделиям, технике. Например, при разработке СОПа на удаление волос с кожи пациента используют инструкцию по эксплуатацию хирургического клипера, при разработке СОПов на использование эндоскопов — инструкции по их применению и т. д.
Е. В. Чернякова, врач-эпидемиолог ФГБУ «Федеральный центр нейрохирургии» Минздрава России (г. Новосибирск)
Е. В. Дубель, канд. мед. наук, врач-эпидемиолог, врач-дезинфектолог
Материал публикуется частично. Полностью его можно прочитать в журнале «Санэпидконтроль. Охрана труда» № 6, 2021.