Пример корректирующих действий в лаборатории как составить

Пример корректирующих действий в лаборатории как составить

Открытая разработка документов | LINCO Open Source

Корректирующие действия в лаборатории. Процедура

Версия от 05.10.20

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

Содержание

1. Назначение и область применения

1.1.

Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре) при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.

1.2.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

2. Нормативные ссылки

2.2.

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 “Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь”;

2.3.

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 “Руководящие указания по аудиту систем менеджмента”.

3. Определения

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Внутренний аудит (аудит первой стороной) – аудит, проводимый обычно самой организацией или от ее имени, для внутренних целей и служащий основанием для декларации о соответствии.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Несоответствие – невыполнение требования.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Управление несоответствиями – деятельность по идентификации, документированию, анализу и исправлению несоответствий, а также уведомлению заинтересованных сторон.

Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4. Сокращения и обозначения

ВА — внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП — владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД — нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ — система менеджмента

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.1.1.

Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).

5.1.2.

КД проводятся в отношении:

  • аварийных и нештатных ситуаций;
  • оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям);
  • внутреннего аудита.

5.1.3.

КД направлены на:

  • повышение качества услуг;
  • изменение нормативной документации (НД) СМ;
  • изменение технологической документации;
  • изменение полномочий и ответственности в СМ;
  • повышение исполнительской дисциплины и ответственности;
  • перераспределение ресурсов.

5.1.4.

КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.

5.1.5.

Процесс проведения КД включает в себя:

  • выявление и регистрацию несоответствий;
  • анализ выявленных несоответствий;
  • устранение причин несоответствий;
  • анализ причин несоответствий;
  • определение и планирование КД;
  • выполнение КД и регистрацию их результатов;
  • анализ результативности КД.

5.1.6.

Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.

5.1.7.

Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).

5.1.8.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение “Плана корректирующих и предупреждающих действий” П-NN-ГГ.

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 нет такого понятия как “предупреждающие действия”, стои изменить наименование Плана

Добавлен участником: 7 марта 2023

5.2. Выявление и регистрация несоответствий

5.2.1.1.

При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

5.2.1.2.

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

5.2.2.

Несоответствия выявляют:

  • в элементах СМ — внутренние и внешние аудиторы в ходе аудитов, владельцы процессов и руководители подразделений лаборатории в ходе своей деятельности;
  • в процессе получения результатов исследований — исполнители, руководители подразделений лаборатории;
  • в деятельности персонала — руководители подразделений лаборатории, ответственные за контроль качества результатов в лаборатории (ВЛКК), ведущие инженеры лаборатории при выполнении исследований.
  • в документации — разработчики и пользователи НД ИЛ (ИЛЦ).

5.2.3.

Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:

  • при поступлении жалоб (претензий) со стороны заказчика;
  • при верификации закупленной продукции (услуг);
  • при проведении внутрилабораторного контроля качества результатов (ВЛКК);
  • при управлении оборудованием для мониторинга и измерений;
  • при проведении лабораторной деятельности исполнителями;
  • при мониторинге информации об удовлетворенности заказчиков;
  • при внутренних аудитах;
  • при анализе данных (проверка протоколов испытаний и актов отбора проб);
  • при анализе со стороны руководства;
  • по результатам внешних аудитов;
  • на основании изменений в законодательстве;
  • по данным компетентности (МСИ), осведомленности и подготовки сотрудников ИЛ (ИЛЦ).

5.2.4.

Регистрацию несоответствия выполняет:

  • руководитель подразделения лаборатории, где выявлено несоответствие, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий;
  • аудиторы, выявившие несоответствия при ВА, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий (фиксируется техническая запись-документ, факт отклонения от требований);
  • владельцы процессов, где выявлено несоответствие, — в “Плане мероприятий” П-NN-ГГ;
  • менеджер по качеству, если несоответствие относится к СМ ИЛ (ИЛЦ) — в Плане корректирующих и предупреждающих действий.
5.3. Анализ выявленных несоответствий

5.3.1.

Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

5.3.2.

Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

5.3.3.

Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.3.4.

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

  • критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует КД с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
  • значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в СМ;
  • незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД (“коррекцией”).

5.3.4.1.

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

5.3.4.2.

После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

5.3.5.

Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

  • объект несоответствия (несоответствие процессу, несоответствие СМ и т. д.);
  • степень значимости несоответствия;
  • область распространения несоответствия;
  • стоимость устранения причины несоответствия;
  • возможность его повторного возникновения.

5.3.6.

При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

  • коррекция обычно направлена на единичный объект (например, конкретный сотрудник, определенный протокол, единица оборудования или документ);
  • КД должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система и т.д.);
  • КД должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала и т.д.).
5.4. Установление причин несоответствий

5.4.1.

КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий.

5.4.2.

Крайне важно при выполнении КД:

  • устранить причину возникновения несоответствий, чтобы больше не получать данное несоответствие;
  • предпринимать КД при статистическом подтверждении верности определения причины несоответствия (в противном случае высок риск неверно определить причину и внести неправильные изменения в СМ).

5.4.3.

Все выявленные несоответствия должны быть зарегистрированы, рассмотрены, проанализированы, установлены причины их возникновения. Установление корневых причин возникновения несоответствий экономит ресурсы и помогает устранить несоответствие в короткие сроки.

5.4.4.

Определение причин несоответствия находится в компетенции ВП, ответственного за область деятельности, в которой выявлены несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и работников лаборатории, осуществляющих деятельность, в которой выявлены несоответствия.

5.4.5.

Для определения причин возникновения несоответствий ВП могут быть исследованы:

  • соответствующая документация;
  • распределение ответственности и полномочий;
  • достаточность ресурсов и условий для выполнения деятельности;
  • результаты мониторинга и измерения процессов и лабораторной деятельности;
  • результаты деятельности и их соответствие запланированным показателям (ВЛКК);
  • результаты внешних и внутренних аудитов;
  • записи;
  • взаимодействие с заказчиками и др.

5.4.6.

При необходимости для помощи в поиске причины несоответствия, ВП привлекает аудиторов, менеджера по качеству и руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.4.7.

Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод “5 почему“. В ходе применения метода определяется цепочка последовательных причин, которые приводят к выявленному несоответствию. Подробнее суть метода, последовательность необходимых действий и пример использовании приведены в Приложении 1.

5.4.8.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для выработки КД. При неочевидности причины несоответствия запись применения метода “5 почему” в письменном виде прикладывается к Плану мероприятий.

5.4.9.

Во избежание повторений несоответствия ответственным за КД проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям, доводятся до сведения всех инженеров подразделения лаборатории.

5.5. Анализ причин несоответствий

5.5.1.

Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

5.5.2.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

5.5.3.

Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

  • менеджером по качеству — раз в год (итоговый для ИЛ (ИЛЦ));
  • владельцами процессов и лицами, ответственными за деятельность в результате которой были выявлены несоответствия — после выявления несоответствия.

5.5.4.

Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

  • пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что “нет необходимости в КД”;
  • возможна, то ВП разрабатывает КД для устранения корневых причин несоответствия, включая его в План мероприятий;
  • неизбежно, то деятельность в данном направлении приостанавливается до поиска КД для решения проблемы.

5.5.5.

Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

5.5.6.

Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

5.5.7.

Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

5.5.8.

Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.6.1.

При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.

5.6.1.1.

Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.

5.6.1.2.

Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.

5.6.2.

В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:

1)критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД);
2)значительное (предпринять коррекцию и планировать КД);
3)незначительное (выполнить коррекцию).

5.6.3.

ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:

  • деятельность ИЛ (ИЛЦ) в целом;
  • одно из направлений деятельности ИЛ (ИЛЦ);
  • функционирование процесса или подразделения лаборатории;
  • деятельность конкретного сотрудника.

5.6.4.

Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).

5.6.5.

Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:

  • обоснованности (быть аргументированным, основываться на объективных и убедительных доказательствах);
  • выполнимости (учитывать практические возможности его реализации);
  • непротиворечивости (не содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими мерами СМ);
  • адресности (предусматривать конкретных исполнителей Плана в соответствии с их профессионализмом и компетентностью);
  • конкретности во времени (содержать конкретные сроки реализации);
  • своевременности (приниматься в надлежащее время и не допускать усложнения проблемы);
  • результативности (предусматривать действенный результат при его реализации);
  • эффективности (предусматривать достижение приемлемого соотношения между достигнутыми результатами и используемыми ресурсами).

5.6.6.

К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.

5.6.7.

В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:

  • копии документов или ссылку на документы, описывающие выявленное несоответствие;
  • установление причины несоответствия по методу “5 почему“;
  • записи, подтверждающие необходимость КД.

5.6.8.

Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).

5.6.9.

План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).

5.6.10.

На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.

5.7. Выполнение КД и регистрация их результатов

5.7.1.

Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.

5.7.2.

5.7.2.Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:

  • результатов анализа несоответствий (причины, последствия);
  • планов действий (коррекция и КД);
  • результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата и т.д.).

5.7.3.

5.7.3. Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.

5.7.4.

5.7.4. ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.

5.7.5.

5.7.5. После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.

5.7.6.

5.7.6. При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).

5.7.7.

5.7.7.Качественными показателями проведения КД являются:

  • оперативность проведения КД;
  • адекватность предпринятых КД выявленным несоответствиям;
  • соблюдение установленных сроков выполнения мероприятий;
  • эффективность и результативность;
  • правильность оформления соответствующих документов.

5.7.8.

5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Плане корректирующих и предупреждающих действий, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.

5.8. Оценка результативности предпринятых КД

5.8.1.

Оценка результативности предпринятых КД проводится в последующие периоды времени путем сравнения достигнутых показателей с показателями предыдущего периода. Результативным может быть КД, после проведения которого данное несоответствие не появляется.

5.8.2.

Оперативная оценка эффективности КД осуществляется внутренними аудиторами (при несоответствии, выявленном при ВА), владельцами процессов (во всех случаях деятельности), менеджером по качеству и/или руководителем ИЛ (ИЛЦ) (при контроле выполнения КД и ПД, повторении несоответствия).

5.8.2.1.

Результативность КД после их проведения оценивается по результатам:

  • наблюдений за качеством получаемых результатов – в рамках ВЛКК;
  • реализации процессов – владельцами процессов;
  • функционирования СМ – в рамках ВА.

5.8.2.2.

Анализируют результативность КД в зависимости от способа выявления несоответствий:

Способ выявления несоответствия Анализ результативности КД
В ходе работы процесса Эффективность КД оценивает владелец процесса, подтверждает — менеджер по качеству
Внутренний аудит Эффективность КД оценивают аудиторы при проведении последующего аудита
Внешняя проверка Предлагают КД владельцы процессов, оценивает эффективность менеджер по качеству, подтверждает руководитель ИЛ (ИЛЦ)

5.8.3.

В случае неэффективности предпринятых КД процесс с идентифицированным несоответствием и выявление его причин возникновения нужно повторить с учетом возможности существования потенциальных несоответствий, которые нужно устранять путем предупредительных мер в соответствии с процедурой “Управление рисками“:

  • стандартизация процессов;
  • поиск ошибок в НД;
  • оценка состояния приборов, ресурсов, персонала;
  • оценка уровня подготовки и проверки приборов, ресурсов и персонала.

5.8.3.1.

При повторении такого процесса владельцем процесса с участием аудиторов, менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) вновь проводится анализ причин несоответствия (согласно п. 5.5 данной процедуры). Утверждается новый План мероприятий для устранения повторного несоответствия.

5.8.3.2.

Процесс может повторяться циклически, пока причины несоответствия не будут устранены и КД не будут признаны эффективными.

5.8.4.

Если выявленные несоответствия не повторяются в течение года и/или в период между ВА данного процесса, то можно считать, что причины несоответствия выявлены ВП верно и КД эффективны.

5.8.5.

Информация о результативности КД по процессам доступна ВП для просмотра в Плане корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде.

5.8.6.

Проверяющие и посторонние лица получают доступ к Плану корректирующих и предупреждающих действий только с разрешения руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.7.

Заключительная оценка эффективности КД указывается менеджером по качеству в Отчете по функционированию системы менеджмента за год для руководителя ИЛ (ИЛЦ).

5.8.9.

Для оценки результативности процесса используется индикатор — доля нерезультативных КД в общем количестве запланированных.

5.9. Изменение процесса КД, учет и хранение документации

5.9.1.

Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.

5.9.2.

Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.

5.9.3.

Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе “Отметка об устранении” и прилагает его к новому Плану мероприятий.

5.9.4.

Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.9.5.

Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Плана корректирующих и предупреждающих действий согласно процедуре “Управление документацией и записями системы менеджмента”.

5.9.6.

Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.7.

Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.

5.9.8.

Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.

6. Ответственность

6.1.

Владелец процесса несет ответственность за:

  • организацию и проведение КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов и лабораторной деятельности;
  • организацию и проведение анализа выявленных несоответствий;
  • оформление Плана мероприятий, согласование с менеджером по качеству и утверждение у руководителя ИЛ (ИЛЦ);
  • своевременное выполнение КД;
  • оформление План-отчета о выполнении КД после проведения коррекций, исполнения КД;
  • предоставление План-отчета о выполнении КД в установленный срок ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству;
  • своевременное информирование менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) о возможном невыполнении КД в установленные сроки для принятия адекватных решений;
  • проведение анализа результативности КД и разработку повторных мероприятий (при необходимости).

6.2.

Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.

6.3.

Менеджер по качеству несет ответственность за:

  • организацию работы владельцев процессов по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ);
  • оформление Плана корректирующих и предупреждающих действий в электронном виде на основании Плана мероприятий и результатов внутреннего аудита, оформленных в виде Отчета по ВА;
  • проверку эффективности КД после повторной проверки процесса по Программе ВА;
  • оформление Отчета по анализу системы менеджмента в конце года с приведением анализа причин возникновения несоответствий.

6.4.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

  • принятие решений о проведении КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов, лабораторной деятельности и СМ в ИЛ (ИЛЦ);
  • принятие окончательных решений по спорным вопросам.
7. Приложение. Метод “5 почему”

1.

Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – “Почему это произошло?” – и искать ответ на этот вопрос.

2.

Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.

3.

Последовательность действий при применении метода “5 почему” может выглядеть следующим образом:

  • определить конкретную проблему, которую необходимо решить;
  • при поиске решения начинать “сверху”, с конечного результата (проблемы) и идти “вниз”, в обратном направлении (в направлении возникновения первопричины), спрашивая, почему возникает проблема;
  • ответ записать под проблемой (ответ должен быть кратким);
  • если ответ не выявляет первопричину проблемы, снова задать вопрос “Почему?” и новый ответ записать ниже;
  • вопрос “Почему?” необходимо повторять до тех пор, пока первопричина проблемы не станет очевидной.

4.

Пример применения метода:

Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.

Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости?
Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.

Почему одно из измерений было проведено не корректно?
Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.

Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.

Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.

Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание?
В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.

Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Источник

Корректирующие действия

Одним из требований международных стандартов, понимание и выполнение которых часто вызывает затруднение, является требование в отношении разработки и выполнения мер коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям.

Сначала рассмотрим определения терминов, которые даны в  стандарте ИСО 9000:2015.

  • Несоответствие – невыполнение требования.
  • Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
  • Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Принципиальное отличие коррекции от корректирующих действий состоит следующем:

  • Коррекция должна воздействовать на объект (документ, продукцию, услугу, работника, элемент инфраструктуры…), в отношении которого выявлено несоответствие, чтобы устранить это несоответствие. В качестве составной части коррекции также принято рассматривать устранение последствия несоответствия.
  • Корректирующие действие должно воздействовать на процесс, недостатки которого стали причиной несоответствия, и быть направлено на предупреждение повторения несоответствия на всех объектах, которые задействованы в процессе.

Пункт 10.2 стандарта ИСО 9001 «Несоответствия и корректирующие действия» требует:

10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:

a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:

1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;

2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия (это тоже часть мер коррекции);

b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия (корректирующие действия) с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:

1) анализа несоответствия;

2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;

3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;

c) выполнять все необходимые действия;

d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;

e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;

f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.

Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:

a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;

b) результатов всех корректирующих действий.

Рассмотрим выполнение требований данного пункта на простом примере.

«При проведении внутреннего аудита системы менеджмента качества в производственном подразделении аудитор обратил внимание на воду, разлитую на полу. Поиск источника протечки привел к батарее системы отопления, из которой капала вода. Аудитор оформил несоответствие по пункту 7.1.3 ИСО 9001, в котором указал, что элемент инфраструктуры – батарея системы отопления – не  поддерживается в должном состоянии»

Требование 10.2.1.а.1 можно выполнить путем «ремонта батареи системы отопления  и устранения протечки воды».

Требование 10.2.1.а.2 выполняется путем «уборки воды с пола».

Это была коррекция.

Теперь нужно разработать и выполнить корректирующие действия. Для этого нужно провести анализ несоответствия (10.2.1.b.1). В ходе данного анализа нужно выявить и рассмотреть факторы, которые могли привести к несоответствию. Это могли быть внешние или внутренние факторы.

Для определения внешних факторов в англоязычной литературе рекомендуют применять  «PESTLE –анализ»:

  • Political (англ.) – политические факторы,
  • Economical – экономические,
  • Social – социальные,
  • Technological – технологические,
  • Legal – юридические,
  • Environmental – экологические.

Для определения внутренних факторов рекомендуется использовать «7М – анализ»:

  • Man – человек.
  • Machine – оборудование (производственное и вспомогательное).
  • Material – материал.
  • Method – технология.
  • Measurement  –  измерение.
  • Management – управление. 
  • Milieu (фр.) – условия.

В рассматриваемом примере нужно в первую очередь рассмотреть внутренние факторы. Хотя некоторые внешние факторы (например, экономические или юридические) также могут оказать косвенное влияние на состояние батареи системы отопления.

Согласно требованию 10.2.1.b.2 нужно определить причины несоответствия. Причин может быть несколько. Они могут воздействовать на объект (батарею системы отопления) параллельно или последовательно.

Причины, которые действуют параллельно и могут привести к несоответствию за счет суммарного (синергетического) эффекта:

  • Отсутствие контроля за состоянием системы отопления (факторы – Управление или Измерение),
  • Недобросовестная работа при выполнении предыдущего ремонта системы отопления (фактор – Человек).
  • Использование некачественных материалов при выполнении предыдущего ремонта (фактор – Материалы).
  • …….

Для определения корневых причин несоответствия принято использовать метод «5 Почему». В ходе применения данного метода определяют цепочку последовательных причин (причинно-следственных связей):

  1. Почему батарея протекает? – Никто не следит за ее состоянием (фактор – Измерение).
  2. Почему никто не следит за состоянием батарей системы отопления? – В компании отсутствует подразделение, ответственное за обслуживание системы отопления (фактор – Управление).
  3.  Почему отсутствует подразделение,  ответственное за обслуживание системы отопления? – Процесс обслуживание инженерных систем передан на аутсорсинг. Но в начале года не заключили договоры с подрядными организациями, осуществляющими обслуживание этих систем (фактор – Управление).
  4. Почему не заключили договоры с подрядными организациями? –  Недостаток финансовых ресурсов (фактор – Управление).
  5. Почему недостаточно финансовых ресурсов? – Экономический кризис…(фактор – Экономика).

Выше было рассмотрено 3 варианта ответов на вопрос №1 (отсутствие контроля, недобросовестная работа, некачественные материалы…). По каждой из установленных причин может быть выстроена собственная цепочка причинно-следственных связей. Следовательно, на одно выявленное несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий, направленных на устранение нескольких причин.

Также несколько причин может быть определено при ответах на вопросы №2, №3 и т.д. Но для рационального использования ресурсов важно выявить наиболее значимые причины, устранение которых позволит исключить повторения несоответствия на данном объекте и на других объектах или существенно снизить вероятность повторения.

Для наглядности результаты анализа причин несоответствия можно представить в виде следующей таблицы.

Уровень анализа

Событие (причина)

Объект

Действие

5

Экономический кризис

Государство

?

4

Отсутствие финансов

Предприятие

?

3

Отсутствие обслуживания инженерных систем

Инженерные системы

Обслуживание инженерных систем собственными силами

2

Отсутствие обслуживания системы отопления

Система отопления

Обслуживание системы отопления собственными силами

1

Отсутствие контроля состояния батареи отопления

Батарея отопления

Контроль состояния батареи отопления

0 (несоответствие)

Поломка батареи отопления

Батарея отопления

Ремонт батареи

-1 (последствие)

Вода на полу

Вода

Уборка воды

Обратите внимание, что на 4 и 5 уровнях мы ушли в рассмотрение факторов, которые находятся за рамками зоны ответственности владельца  процесса – руководителя инженерной службы. Если причина №4 «Отсутствие финансов» находится в зоне ответственности руководителя предприятия и может быть устранена на высшем уровне управления, то причина №5 «Экономический кризис» находится за пределами предприятия и не может быть устранена вообще.

В принципе, любую проблему, возникающую в организации можно переадресовать для решения высшему руководству. Но это вряд ли вызовет у руководителей энтузиазм: «Зачем нам исполнители, которые не умеют решать проблемы за счет имеющихся ресурсов?».

У любого человека, который проводит анализ причин несоответствия, всегда есть естественное желание вывести причину из зоны собственной ответственности. Поэтому метод «5 Почему» нужно применять с определенной  осторожностью.

В рассмотренном примере рекомендуется остановиться на уровне №2 и в качестве корректирующего действия «поручить контролировать состояние системы отопления назначенным сотрудникам (подразделениям), обучить…, аттестовать… и т.п.».

Чтобы выполнить требование 10.2.1.b.3 нужно «определить наличие аналогичного несоответствия или возможность его возникновения где-либо еще».

Ответ на вопрос №1 обычно относится к объекту, на котором выявлено несоответствие (батарее отопления). Нужно обязательно оценить возможность выхода из строя других элементов системы отопления, а не ограничиваться только действиями в отношении конкретной батареи.

Еще лучше, если владелец процесса выйдет на уровень №3 и оценит возможные проблемы, связанные с другими инженерными системами (вентиляции, водоснабжения, канализации…). Ведь эти системы также не обслуживаются с начала года.

Дальше, согласно  10.2.1.c нужно спланировать и выполнить соответствующие действия (коррекцию и корректирующие действия).

Действия бывают двух  видов: разовые или постоянные.

Для разовых действий составляется план, в котором указываются:

  • Действия,
  • Сроки их выполнения,
  • Ответственные лица.

Постоянные действия отражаются в документированной информации системы менеджмента (см. 10.2.1.f): процедурах, инструкциях, регламентах…

В рассматриваемом примере нужны разовые действия:

  • Назначение ответственного персонала
  • Обучение и аттестация назначенного персонала.

Также требуются постоянные действия:

  • Регулярный осмотр и обслуживание инженерных систем.
  • Взаимодействия с ремонтными службами для проведения плановых и внеплановых ремонтов.

Одной из типичных ошибок, которую часто допускают при планировании мер коррекции и корректирующих действий, является включение постоянных действий в  планы разовых действий.  В таких случаях разработанные планы нужно постоянно держать на контроле, их невозможно закрыть. Если план будет закрыт (снят с контроля), то, с большой вероятностью, требуемые планом постоянные действия перестанут выполняться.

В 2015 году в стандарты на системы менеджмента включено новое требование, относящееся к управлению коррекцией и корректирующими действиями. Согласно 10.2.1.е необходимо «актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования». В рассматриваемом примере нужно рассмотреть:

  • Был ли в ходе идентификации рисков и возможностей (см. п.6.1.1 ИСО 9001) выявлен и оценен риск выхода из строя батареи отопления?
  • Правильно ли были определены характеристики данного риска (вероятность и последствия)? – Показатель вероятности, скорее всего, был занижен.
  • Насколько результативными были действия, предпринятые в отношении данного риска (см. п.6.1.2 ИСО 9001)? – Если действия были, то они явно были нерезультативными, поскольку произошла поломка батареи.
  • Какие новые риски или возможности появятся при внедрении запланированных действий? –  С большой вероятностью компания столкнется с отсутствием квалифицированного персонала, необходимого для обслуживания инженерных систем.

После того, как все необходимые разовые  действия были спланированы и выполнены, а постоянные действия спланированы, внедрены и продолжают выполняться, необходимо «проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия (см. 10.2.1.d)».

Основной критерий результативности корректирующего действия это «отсутствие его повторного появления или появления в другом месте» (см.10.2.1.b). Следовательно, должен пройти определенный промежуток времени, в течение которого нужно убедиться, что несоответствие не повторяется. Чаще всего, в процедуры проверки результативности мер коррекции и корректирующих действий между выявлением несоответствия и проверкой результативности предпринятых действий закладывается промежуток времени от 3 месяцев до 1 года.

В рассматриваемом примере при проверке результативности корректирующих действий важно убедиться, что меры по обслуживанию  инженерных систем дали необходимый результат, что если какие-либо проблемы в этих системах возникают, то они оперативно выявляются и решаются.

Вопрос: «Если выявлено несоответствие, то обязательно для него разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия?»

Относительно «коррекции» в п. 10.2.1.a сказано «…..насколько применимо». Можно столкнуться с несоответствием, которое уже невозможно исправить. Например, несоответствие состоит в том, что «результаты измерений температуры в помещении не внесены в журнал». Если результаты  измерений восстановить невозможно, то обычная коррекция в данной ситуации неприменима.

В этом случае в качестве коррекции можно выполнить корректирующее действие 1-го уровня, которое устранит причину, выявленную на первом вопросе «Почему…?». Например, если выявлена причина 1-го уровня «Недостаточная компетентность сотрудника», то типичное корректирующее действие в такой ситуации: «Повести внеплановый инструктаж для сотрудника, не заполнившего журнал». Данное действие нельзя считать полноценным корректирующим действием, поскольку оно не устраняет возможность подобных ошибок со стороны других сотрудников, но  его можно принять в качестве «альтернативной коррекции».

В отношении «корректирующего действия» в п. 10.2.1.b сказано «оценивать необходимость действий…». Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что «нет необходимости в корректирующих действиях». Например, несоответствие состоит в том, что «в Политике в области качества отсутствует обязательство соответствовать применимым требованиям». В данном случае достаточно провести коррекцию – «Отредактировать текст Политики».

Во всех случаях нужно руководствоваться требованием пункта 10.2.1 «Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий». Возвращаясь к ситуации с протекающей батареей нужно соотнести усилия и затраты на выполнение корректирующих действий с влиянием данной ситуации на «способность организации стабильно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования». Обычно на производственных предприятиях инженерные системы прямого влияния на качество продукции не оказывают. Но, если температурный режим в производственном помещении является важным технологическим  параметром, то понадобятся более срочные и, возможно, более затратные меры.

Согласно требованиям пункта 10.2.2 необходимо оформлять отчетные документы (регистрировать и сохранять документированную информацию) в отношении:

  • результатов анализа несоответствий (причины, последствия…),
  • планов действий (коррекция и корректирующие действия),
  • результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата…)

Рекомендуется вести в организации единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и корректирующим действиям. Ведение единой базы данных позволяет планировать и  контролировать сроки выполнения всех необходимых действий по всем видам несоответствий.

Вопрос: «По каким видам несоответствий должны разрабатываться и выполняться меры коррекции и корректирующие действия?»

В стандарте ИСО 9001:2015 указаны 2 вида несоответствий, по которым нужно разрабатывать и выполнять  коррекцию и корректирующие действия:

  • Несоответствия по результатам внутреннего аудита (см. п. 9.2.2.е)

Также нужно разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия по результатам внешних аудитов (со стороны органов по сертификации, заказчиков, головных организаций и других заинтересованных сторон) и по результатам проверок со стороны контролирующих органов.

  • Претензии потребителей (см. п. 10.2.1).

Согласно определению в стандарте ИСО 9000:

Претензия (complaint)  –  Выражение организации неудовлетворенности ее продукцией или услугой, или непосредственно процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.

В стандарте ИСО 9001:2015 термин «претензия» не является юридическим термином,  а означает любое проявление неудовлетворенности со стороны потребителя в отношении продукции или услуги организации.

Остальные виды несоответствий,  по которым нужно выполнять коррекцию и корректирующие действия, организация определяет самостоятельно.

В стандарте ИСО 9001 нет прямого требования «разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия в отношении несоответствующей продукции». Если несоответствующая продукция не попала потребителю, и он не выставил претензию, то необходимость коррекции и корректирующих действий остается на усмотрение организации.

В случае предоставления несоответствующей услуги ее обычно сложно скрыть от потребителя. Поэтому, скорее всего, потребителем будет выставлена претензия, по которой нужно запланировать и выполнить коррекцию и корректирующие действия.

В предыдущей редакции стандарта ИСО 9001:2008 был указан еще один обязательный источник коррекции и корректирующих действий:

  • Несоответствия по результатам мониторинга результативности процессов.

В действующей редакции стандарта ИСО 9001:2015  формулировка требования изменена (см. 4.4.1. g): «оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов». Такие «изменения» можно рассматривать как разновидность коррекции и корректирующих действий.

В стандарте ИСО 14001:2015 нет прямых указаний, по каким несоответствиям нужно разрабатывать и применять коррекцию и корректирующие действия.

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) необходимость корректирующих действий упоминается в отношении:

  • аварийных и нештатных ситуаций,
  • оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям),
  • внутреннего аудита.

В стандарте ИСО 45001:2018 требуется проводить коррекцию и корректирующие действия по результатам несоответствий, а также по результатам «инцидентов».

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) рассматриваются несколько источников несоответствий, в т.ч. оценка соответствия законодательным и другим требованиям.

Вопрос: «Как во время проведения внутреннего аудита правильно сформулировать несоответствие, чтобы направить проверяемого на планирование и выполнение адекватных меры коррекции и корректирующих действий?»

Если несоответствие выявлено во время внешнего или внутреннего аудита, то от формулировки несоответствия во многом зависит адекватность запланированных мер коррекции и корректирующих действий.

В рассмотренном примере аудитор №1 акцентировал внимание на батарее системы отопления.

Давайте представим, что на аудит пришел аудитор №2, который выявил ту же проблему, но решил в формулировке несоответствия подсказать проверяемой стороне, какие именно корректирующие действия от них ожидаются. Теперь формулировка несоответствия выглядит следующим образом:

«Выявлены недостатки в обслуживании системы отопления, которые привели к протечкам из батареи отопления в производственном подразделении».

Проверяемая сторона разработала и выполнила корректирующие действия, связанные с обслуживанием системы отопления собственными силами.

Далее для проверки результативности корректирующих действий в подразделение пришел аудитор №3, который не принял предложенные действия, посчитав их коррекцией.

Формально, аудитор №3 прав. Аудитор №2 в формулировке несоответствия перенес объект несоответствия на два уровня причинно-следственной цепочки с «батареи отопления» на «систему отопления». Теперь любые действия  в отношении «системы отопления» нужно рассматривать как коррекцию, а корректирующие действия нужно планировать на следующих уровнях: на уровне  «инженерных систем»  или на уровне  «предприятия».

Но, с другой стороны, методы решения выявленных проблем не должны напрямую зависеть от аудиторских формулировок.

При оценке мер коррекции и корректирующих действий важно обращать внимание на следующие аспекты:

  • Коррекция обычно направлена на единичный объект (конкретный сотрудник, единица продукции, единица оборудования, документ…)
  • Корректирующие действия должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система…).
  • Корректирующие действия должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала…).
Источник

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2017 года приказом Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 года N 570.
а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий.

17025-2009
4.11 Корректирующие действия
4.11.1 Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Примечание — Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала.

4.11.2 Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.

Примечание — Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.

4.11.3 Выбор и принятие корректирующих действий

Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.

4.11.4 Контроль за корректирующими действиями

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результативности корректирующих действий.

4.11.5 Дополнительные проверки

Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.

Примечание — Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.

4.12 Предупреждающие действия
4.12.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

4.12.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и применение управления с целью обеспечения их результативности.

Примечание 1 — Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.

Примечание 2 — Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

Источник

В сотрудничестве с организацией EUROLAB мы осуществили перевод и публикуем серию материалов под названием EUROLAB Cookbooks. Данные материалы представляют собой краткие документы по вопросам качества, призванные помочь лабораториям соответствовать ISO/IEC 17025:2017

СМОТРЕТЬ ВСЕ МАТЕРИАЛЫ

EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 16
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)

“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 16
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)

Корректирующие действия

Скачать в формате PDF pdf

Ознакомление с основополагающими понятиями
Корректирующие действия являются мощным инструментом для постоянного улучшения систем менеджмента, таких как ISO/IEC 17025 и ISO 9001.

Корректирующие действия – это деятельность, которая должна выполняться, чтобы предотвратить повторное возникновение несоответствий или возникновение похожих несоответствий.

Корректирующие действия следует начинать при возникновении проблемы. Устранение недостатков можно легко перепутать с корректирующими действиями. Устранение недостатков проводят для исправления ошибки.

Корректирующие действия – это действия по устранению определенных несоответствий.

Пример:
Отзыв протокола испытаний и внесение любых необходимых изменений является устранением недостатков, поскольку изменения в протоколе не помогают предотвратить повторное возникновение несоответствий.

Корректирующие действия описаны в п. 8.7 ISO/IEC 17025.

Выявление и классификация несоответствий
Выявление несоответствий является ключевым процессом и должно быть четко определено в системах менеджмента качества.

Управление несоответствующей работой рассматривается в п. 7.10 ISO/IEC 17025. В этом контексте необходимо оценить значимость несоответствий. Если оценка несоответствующей работы указывает на значительное влияние на деятельность лаборатории, то лаборатория должна выполнить действия, основанные на соответствующем риске.
Аналогично поступают в случае, если есть сомнения относительно деятельности лаборатории в рамках ее собственной системы менеджмента.

Всегда следует рассматривать, подходят ли собранные данные для этой цели. Если данные собраны и правильно классифицированы, такая деятельность поможет четко определить проблемы.

Критерии аудита, заказчика или нормативные критерии оцениваются на основании свидетельств, предоставленных заказчиком, внутренним/внешним аудитором или персоналом лаборатории. При оценивании можно сделать вывод, что имеет место один из нескольких различных случаев:

cb16-1

Этапы процесса «корректирующие действия»

  • Анализ причин, основная причина

ISO/IEC 17025 требует, чтобы оценивание начиналось с анализа причин. Анализ причин является важным и наиболее сложным этапом процесса. Любая ошибка на этом этапе может привести к выполнению неправильных корректирующих действий и не предотвратит повторное появление несоответствующих работ.

Одним из начальных этапов анализа причин может быть организация «Команды по корректирующим действиям», состоящей из сотрудников лаборатории, которые знакомы с проблемой.

Для определения основной причины следует оценивать все потенциальные причины через применение «Командой по корректирующим действиям» мозгового штурма. Команде нужно рассмотреть все обстоятельства, связанные с проблемой, такие как процессы, персонал, оборудование, химические реактивы, потребности в обучении и т.д., но команде всегда следует помнить, что главная цель заключается в поиске основной причины.

  • Анализ последствий несоответствий и потребностей в действиях

Влияние несоответствий на лабораторную деятельность следует тщательно анализировать. При пересмотре рисков и возможностей следует определить вероятность повторного появления несоответствия и его конечное влияние на повседневную деятельность. Некоторые несоответствия могут не повторяться или не оказывать влияние на деятельность. «Команде по корректирующим действиям» следует решить, какого рода действия следует предпринять.

Корректирующие действия могут быть выполнены или за одно определенное мероприятие, или за несколько следующих друг за другом мероприятий в зависимости от серьезности и приоритетности несоответствий.

  • Выбор и реализация корректирующих действий

Лаборатории следует выполнять корректирующие действия, если необходимо, после принятия решения «Командой по корректирующим действиям».

Следует четко определить необходимые условия для корректирующих действий. Руководители лаборатории должны быть уверены в результативности и эффективности корректирующих действий.

  • Мониторинг корректирующих действий

Для определения результативности корректирующих действий следует вести записи и проводить мониторинг влияния корректирующих действий. В ходе мониторинга следует проверять успешное завершение назначенных действий и оценивать результативность предпринятых действий.

Контроль повторного появления несоответствия после выполнения корректирующих действий является одним из ключевых показателей эффективности процесса корректирующих действий.

Мониторинг также может потребовать дополнительных аудитов, если выявленные несоответствия вызывают серьезные сомнения относительно того, соответствует ли лаборатория стандартам, своим собственным политикам и своим собственным процедурам.

Ссылки
[1] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”)
[2] Hoyle, D. ISO 9000:2000 An A-Z Guide Butterworth-Heinemann, An imprint of Elsevier Science Linacre House, Jordan Hill, Oxford OX2 8DP 225 Wildwood Avenue, Woburn, MA 01801-2041, 2003.
[3] ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
(ISO 9000:2015 “Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь”)

ПРИЛОЖЕНИЕ

cb16-2

cb16-3

cb16-4

1 Образец контроля качества
2 Предупреждающая граница на контрольной карте
3 Граница действия на контрольной карте

cb16-5

За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).

Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».

РАЗРАБОТКА/ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК

Выполним работы по разработке Методик измерений

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

РАЗРАБОТКА  Методик оценивания неопределенности

В комплекте с автоматизированным расчетом

ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛУГЕ

Источник

To use your Google Account on a browser (like Chrome or Safari), turn on cookies if you haven’t already.

Important: If you get a message that cookies are turned off, you need to turn them on to use your account.

In Chrome

  1. On your computer, open Chrome.
  2. At the top right, click More Moreand then Settings.
  3. Under “Privacy and security,” click Site settings.
  4. Click Cookies and site data.
  5. From here, you can:
    • Turn on cookies: Next to “Blocked,” turn on the switch.
    • Turn off cookies: Turn off Allow all cookies.

Learn how to change more cookie settings in Chrome.

In other browsers

For instructions, check the support website for your browser.

Why cookies are helpful

Cookies are files created by sites you visit. They make your online experience easier by saving browsing information. With cookies, sites can:

  • Keep you signed in
  • Remember your site preferences
  • Give you locally relevant content

We use cookies to improve our services. To learn more, read our Privacy Policy.

Fix problems

If you can’t use your Google Account and get a message that cookies are turned off:

  1. Follow the steps above to turn on cookies.
  2. Try signing in again.

If you still get the error message, here are some possible solutions. Try each one, then try signing in.

  • Open a new browser window.
  • Clear your browser’s cache and cookies. Learn how to clear cache and cookies.
  • Browse in private. Learn how to browse privately in Chrome.
  • Change your browser’s privacy settings. Learn how to change privacy settings.

Was this helpful?

How can we improve it?

Источник

Добавить комментарий