Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
-
View Larger Image
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
-
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
-
назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
-
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
-
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
-
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
-
4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
-
5 – Место нахождения организации-заявителя;
-
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
-
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
-
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
-
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
-
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
-
11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);
-
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
14 – Адрес места производства (изготовления);
-
15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).
Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
-
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
-
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
-
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
-
при проверке действия регистрационного удостоверения и других сведений о регистрации медицинских изделий. Несмотря на то, что РУ являются «бессрочными», их действие может прекращаться и в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в графе «срок действия регистрационного удостоверения» указывается «отменено c (дата отмены)». Подробно об основаниях для отмены действия регистрационных удостоверений мы рассказываем на на странице, посвященной регистрационному удостоверению.
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
-
наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
-
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
-
историю вносимых изменений;
-
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:
-
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
-
признания медицинского изделия недоброкачественным (причин может быть множество. В качестве примера можно привести несоответствие обращающегося изделия требованиям технической документации производителя в части маркировки и условий хранения, каких-либо характеристик). За таким письмом, как правило, следует информационное письмо об отзыве изделия;
-
обращения незарегистрированного медицинского изделия (когда устанавливается несоответствие между выявленным медицинским изделием и документацией на медицинское изделие, то есть когда производитель незаконно распространяет действие регистрационного удостоверения на другое изделие, которое формально не зарегистрировано);
-
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
-
приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (угроза может быть выявлена в результаты экспертизы изделия, например, токсикологические характеристики изделия могут не соответствовать установленным нормам. В связи с этим, применение медицинского изделия может оказывать негативное воздействие на здоровье пациента при его применении);
-
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).
Окно расширенного поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать один или несколько из следующих критериев:
-
1 – наименование медицинского изделия;
-
2 – номер информационного письма;
-
5 – дата выдачи РУ в формате «с даты» «по дату»;
-
6 – дата информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
7 – дата публикации информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
8 – тема письма. Необходимо отметить галочкой интересующие темы.
Перечень возможных тем писем.
-
11 – дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».
Данная проверка особенно полезна при планировании закупки изделий медицинского назначения и медицинского оборудования. Отсутствие писем для давно обращающихся изделий с высокой долей вероятности говорит об их качестве, эффективности и безопасности, подтвержденных на постпродажном этапе обращения.
Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение медицинского изделия можно скачать в окне реестровой записи изделия. Для доступа к окну реестровой записи необходимо кликнуть на любые сведения в столбце реестра регистрационных удостоверений конкретного мед изделия (см. рисунок).
Выделенная красным область – строка сведений о медицинском изделии
Откроется реестровая запись мед изделия. Далее необходимо в столбце «Значение параметра изделия» кликнуть на «Скачать РУ» (см. рисунок).
Окно реестровой записи медицинского изделия
Загрузившееся РУ будет иметь надпись в виде водяных знаков: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Таким образом, скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно абсолютно бесплатно и без особого труда.
Если у вас остались вопросы по тому, как работать с реестром регистрационных удостоверений на медицинские изделия и как тщательно проверить МИ, мы с радостью на них ответим и поможем найти нужную информацию!
Понравился материал? Выберите соцсеть и поделитесь!
Похожие проекты
Page load link
Go to Top
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Поиск зарегистрированной продукции
Наименование медицинского изделия ? Наименование медицинского изделия/Номер регистрационного удостоверения/Вид медицинского изделия
Обновлено 16.05.2023
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
Регистрационные документы на медизделие (также МИ) — это регистрационное удостоверение и регистрационное досье. Регистрационное удостоверение — это документ, позволяющий легально обращать медицинское изделие (далее – медизделие, МИ) на территории РФ. Выдается регистрационное удостоверение на основании Приказа регистрирующего органа (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения/Росздравнадзора) после прохождения всех обязательных этапов государственной регистрации, в процессе которых и формируется регистрационное досье. Далее рассмотрим, что из себя представляет регистрационное досье, какие документы в него включаются, как выглядит регистрационное удостоверение и какие обязанности есть у разработчиков, производителей (изготовителей) медизделий, а также уполномоченных представителей производителей (изготовителей) медизделий.
Регистрационное досье
Согласно п. 4 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила) регистрационное досье – это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия. Регистрационное досье формируется регистрирующим органом на основании заявления и пакета документов, предоставляемых заявителем в Росздравнадзор.
Состав документов регистрационного досье различается в зависимости от того, в каком порядке осуществляется государственная регистрация медизделия.
Регистрационное досье МИ, регистрируемых в обычном порядке
В отношении большинства медизделий, регистрация которых происходит по общей схеме, регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:
- заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 10 Правил, заявление о возобновлении госрегистрации МИ, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) и 30 Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
- копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
- копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний МИ;
- заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
- копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
- копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
- копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом (п. 54 Правил).
Регистрационное досье МИ, регистрируемых в особом порядке
Особый регистрационный порядок – это упрощенный по сравнению с обычным порядок регистрации медицинских изделий, который применяется для МИ с низкой степенью потенциального риска их применения. Состав регистрационного досье для этих МИ представлен в п. 57 (20) Правил и включает в себя следующие документы:
- заявление о регистрации и документы, предусмотренные п. 57(2) и 57(10) Правил, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
- копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
- заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ;
- копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
- копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
- копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
Техническая и эксплуатационная документация на МИ
Несмотря на то, что приведенные выше перечни документов, составляющих регистрационное досье, не содержат отдельного указания на техническую и эксплуатационную документацию, фактически она все равно включается в досье. Подробнее о требованиях к указанной документации мы рассказываем в статье «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия».
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
Регистрационное досье должно поддерживаться производителем (изготовителем) медицинского изделия в актуальном состоянии. То есть при изменении данных, содержащихся в досье, новую информацию нужно представить в РЗН. Исполнение этой обязанности субъектами обращения МИ проверяется в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий (см. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970). Именно поэтому Правила достаточно подробно закрепляют и порядок внесения изменений в регистрационное досье. Этой теме посвящен отдельный раздел «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)».
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Ключевым документом, а точнее итогом государственной регистрации, выступает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее также РУ). Форма удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (ред. от 10.07.2018) «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», зарегистрирован в Минюсте России 25.02.2013 № 27292.
Регистрационное удостоверение выдается производителю (заявителю), действует бессрочно и на сегодняшний день выглядит так:
В случае утраты РУ или его порчи можно обратиться в РЗН с заявлением о предоставлении дубликата. При этом если РУ испорчено, то к заявлению о выдаче дубликата нужно приложить испорченное удостоверение.
БУДЬТЕ ВНИМАТЕЛЬНЫ!
В соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Правил, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утвержденной Росздравнадзором.
При непредставлении заявителем до 1 января 2021 г. документов для замены регистрационного удостоверения, последнее утрачивает силу и более не является действительным. Обращение медизделия без действующего регистрационного удостоверения запрещено и грозит его производителю привлечением к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
В случае отпуска некачественных медицинских изделий, согласно ст. 18 Закона РФ N 2300-1 “О защите прав потребителей”, продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у потребителя и в случае необходимости провести проверку качества товара. Потребитель вправе участвовать в проверке качества товара.
Однако если в результате экспертизы товара установлено, что его недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец, потребитель обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.
Кроме того существуют определенные ограничения при продвижении медицинских изделий, также как и лекарственных препаратов: согласно ст. 74 Федерального закона от №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
– получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
– заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
– предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
* Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
English version
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- Классы опасности медицинских изделий
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия
- Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
- Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий
- Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Что такое медицинское изделие?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».
Классы опасности медицинского изделия:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
* Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей, либо уточните у эксперта нашей компании.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
→ Для отечественных производителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя медицинских изделий (при наличии);
- Технические условия (при наличии);
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
→ Для иностранных производителей медицинских изделий:
- Юридические документы от производителя медицинских изделий (например, бизнес лицензия);
- Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
- Доверенность от компании-производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России (образец);
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл (technical file) для медицинских изделий;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Разрабатываем с нуля, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия.
- По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (при необходимости);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Подбираем испытательные лаборатории (типы и методы испытаний зависит от спецификации медицинского изделия);
- Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
- Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора о внесении медицинского изделия в реестр;
- Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
* Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с графиком регистрации медицинских изделий.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.
- 1 этап
- 2 этап
- 3 этап
* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!
Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Компании–конкуренты Компания ЦИРМИ Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Медицинские изделия класса опасности 1 – от 650 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2а – от 780 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 8 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2б – от 940 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 3 – от 1 200 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 12 месяцев.
* В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
Поэтапная оплата услуг за регистрацию медицинского изделия:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 35% – после заключения договора с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- 35% – после разработанной (либо доработанной) экспертным отделом документации для медицинских изделий и началом проведения испытаний;
- 30% – по факту успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на заявленное медицинское изделие.
* При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.
Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований медицинского изделия;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации (при необходимости);
- Услуги экспертного отдела компании ЦИРМИ за сопровождение регистрации медицинского изделия.
Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний медицинского изделия в аккредитованных лабораториях.
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
* Образец предоставляемого коммерческого предложения здесь.
Прайс-лист на оказание услуг компанией ЦИРМИ смотрите по ссылке.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ, а также статьей 238.1 УК РФ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
