редакция медисорб
2,5 минуты
Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предоставляет через свой сайт несколько десятков сервисов для контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них станут хорошим подспорьем при работе в аптеке.
Проверка качества лекарственных препаратов
«Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации«
«Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»
«Поиск изъятых из обращения лекарственных средств«
Эти сервисы позволяют искать информацию по названию, серии или производителю. Также присутствует функция расширенного поиска, позволяющая искать по нескольким критериям одновременно.
Проверка медицинских изделий
С помощью «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности. Следить за обновлениями поможет сервис «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервисы фармаконадзора
Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты Росздравнадзор публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов».
Правила фармаконадзора предусматривают также самостоятельную фиксацию поступивших жалоб в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи этих данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор».
Подготовка к проверочным мероприятиям
В разделе «Контроль и надзор» Росздравнадзор размещает актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, вычислить который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора, а затем проверить в реестре.
Также на своем сайте ведомство публикует «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)», нарушение которых может повлечь административную ответственность для аптечной организации.
Сомневаетесь в качестве ЛС?
В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.
В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.
Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»
1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.
2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.
На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:
1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.
Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.
В данных случаях ЛС возвращается из аптеки поставщику (производителю) с предоставлением сведений в территориальный орган Росздравнадзора.
2. Прекращение обращения ЛС
Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Данные ЛС помещаются в аптеках в карантинную зону до особых указаний.
Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:
| Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Количество торговых наименований | Количество серий |
|---|---|---|
| Недоброкачественные лекарственные средства | 124* | 200* |
| Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) | 95 | 219 |
| Фальсифицированные препараты | 2 | 2 |
| Фальсифицированные фармацевтические субстанции | – | – |
| Препараты, изготовленные из них | – | – |
| Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства | 10 | 22 |
| ИТОГО | 443 |
* В том числе аптечного изготовления.
Важно помнить разницу между недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. Под недоброкачественным ЛС понимают средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо иной нормативной документации, а под фальсифицированным — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе3.
С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».
Перейти на сайт и скачать приложение
Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:
- у них истек срок годности на момент продажи;
- на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
- данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
- нет инструкции по применению препарата;
- описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
- есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.
Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия4. Первостольник такой товар обязан принять4.
Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар5. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.
Ссылки
* ЛС — Лекарственные средства
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
- Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
- Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.
RU-MX-2200111
Таблетки, которые назначил врач и за которые пришлось отдать едва ли не недельный доход, не помогли или вызвали неожиданные и не указанные в инструкции побочки? Стоит проверить, были ли эти таблетки настоящими. Сделать это можно, даже если вы не фармацевт и далеки от медицинской темы. Более того, проверить, не «оборотень» ли ваше лекарство, можно прямо в аптеке. «Секрет фирмы» собрал способы не выбросить деньги на подделку (или брак) и выяснил, куда бежать, если вы всё же её купили.
Тщательно осмотрите упаковку и её содержимое
У многих подделок внешний вид — как у оригинала, но всё же будет не лишним осмотреть препарат ещё на кассе. Опрошенные «Секретом» эксперты советуют посмотреть, цела ли упаковка. А если есть внешняя запаянная плёнка-оболочка, она не должна быть перепаяна.
Проверьте, чтобы на упаковке были все обязательные элементы: название лекарства, серия, срок годности, штрихкод и QR-код или Data Matrix (они очень похожи, разница чаще всего в размере и форме). Отсутствие любого из них должно насторожить.
Там же, на кассе, или уже дома проверьте содержимое упаковки. Срок годности на коробке и на блистере или флаконе должны совпадать.
Не поленитесь прочитать инструкцию — там указывают, как должно выглядеть лекарство: если написано, что таблетки плоские с риской, они не могут быть округлыми или без риски.
Сама инструкция должна быть отпечатана в типографии — не отсканированной. И, конечно, без ошибок. На БАД все указания часто наносят на саму упаковку, вкладыша может и не быть.
Но, даже если на кассе или дома покупатель обнаружил нехватку таблеток в блистере, нечёткие буквы в инструкции и другие мелочи — это не всегда признак подделки. Это может быть простым браком. Препарат не опасен, но, если всё же чем-то не нравится, при покупке от него можно отказаться или вернуть уже оплаченный. Правда, чтобы вернуть уже купленный, придётся доказать, что с ним что-то не так. И если проблема не в истёкшем сроке годности или нехватке таблеток в блистере, понадобятся весомые подтверждения плохого качества. Как их получить, расскажем ниже.
“
У качественного препарата обычно нет проблем с качеством печати, недостающими слотами для таблеток в блистере, нехваткой таблеток или жидкости во флаконе. Алексей Панаит, заместитель директора сети аптек «Радуга», говорит, что производители должны оперативно отзывать товар при любых недочётах, даже мелких.
А если упаковка условного аспирина внезапно оказалась не привычной бело-зелёной, а жёлто-зелёной, уточните у провизора — возможно, производитель просто провёл редизайн.
Впрочем, внешний вид товара качественно подделать несложно, поэтому лучше не ограничиваться только осмотром.
Запросите у провизора документы
Если возникли сомнения в подлинности лекарства уже при покупке или после, просите у провизора документы. По закону аптека должна показать копию декларации о соответствии, её регистрационный номер и информацию об органе, который выдал декларацию. Как примерно должны выглядеть эти документы, можно подсмотреть на сайте «РеестрИнформ». Декларация действует не дольше 3 лет. В документе должно быть указано регистрационное удостоверение Росздравнадзора для препарата.
Проверить подлинность декларации и лекарства можно в специальном разделе ФСА (Федеральной службы по аккредитации).
Кроме того, у препаратов, которые поступили в оборот до 29 ноября 2019 года, должен быть сертификат соответствия. Производитель в перечисленных документах должен быть тем же, что написан на упаковке.
А для БАДов в аптеке должно быть свидетельство госрегистрации исключительно от Роспотребнадзора. Номер свидетельства и название БАД стоит проверить в Едином реестре Роспотребнадзора. Если система не находит нужный товар, это тревожный звонок.
Если в аптеке вам по какой-либо причине отказывают показать документы качества на конкретный препарат, это нарушение — обращайтесь в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Если же документы предоставили, но сомнения в качестве остались, вариант всего один — идти в контрольно-аналитическую лабораторию и делать проверку самого препарата.
Зайдите на сайты контролирующих органов
Вся актуальная и полная информация о препаратах, которые можно продавать в России, есть на сайтах Росздравнадзора и Государственного реестра лекарственных средств. Оба сервиса доступны любому смертному. Можно проверить вызывающий вопросы препарат ещё до оплаты на кассе и при покупке онлайн.
Как поясняет Марина Золотарева, руководитель отдела фармацевтического контроля «Сбер Еаптека», чтобы проверить лекарство на сайте ГРЛС, нужно ввести международное название, торговое наименование или номер регистрационного удостоверения с упаковки. Система выдаст всю информацию о препарате: где произведён, кем, как выглядит инструкция и так далее.
Бракованные лекарства Росздравнадзор обычно выводит из обращения. Но по ошибке такой препарат может попасть в аптеку. Если есть подозрения, что лекарство не должно быть в продаже, стоит его проверить на сайте Росздравнадзора в сервисе поиска изъятых из обращения лекарств. Им пользуются даже аптеки при приёмке товара.
Введите международное непатентованное название, номер серии, название от производителя или страну изготовления. Также можно заполнить несколько полей в расширенном поиске.
Сервис выдаст отчёт-таблицу, где покажет изъятые из обращения препараты. Например, по МНН «мельдоний» выдаёт несколько партий от разных производителей со статусами «недоброкачественное» и «сомнительное» и с пояснениями «брак производителя», «фальсификация» и так далее. Для каждой партии есть ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора с деталями.
Кроме того, Марина Золотарева советует на том же сайте зайти в раздел «ввод в гражданский оборот лекарственных средств». По названию препарата или его регистрационному номеру можно проверить, есть ли такая серия в продаже.
Если в любом из указанных сервисов лекарство оказалось в списке сомнительных или недоброкачественных, его нет в реестре введённых в оборот, можно смело отказываться от покупки или оформлять возврат.
Вместе с чеком и товаром приложите копию информационного письма из сервиса Росздравнадзора, где указана проблема с препаратом.
Пробейте код Data Matrix
В конце 2019 года появилась система проверки обязательной маркировки «Честный ЗНАК». Она доступна в приложении для смартфона, которое ставится на любые платформы, занимает чуть больше 250 Мб и помогает прямо со смартфона проверить подлинность любого товара: от аспирина и пачки молока до куртки и фотоаппарата.
Просканируйте через приложение код Data Matrix. Система может выдать разные ответы:
«Товар проверен» — всё в порядке, покупайте смело. Если проблемы и будут, вопросы уже к врачу.
«Лекарство запрещено к продаже» — не факт, что подделка, но товар не должен находиться в аптеке.
«Код не найден» — пора обеспокоиться: есть вероятность, что перед вами подделка.
Ещё приложение может сказать, что у лекарства истёк срок годности, оно не предназначено для продажи или его уже продали по рецепту в такую-то дату. О любой из проблем можно сообщить, не выходя из приложения: внутри есть форма обращения в органы надзора.
Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», говорит, что код Data Matrix нельзя подделать — он создан на базе криптотехнологий. «Внутри него вшиты код идентификации, который определяет позицию товара в едином каталоге, и криптохвост — код проверки», — поясняет эксперт.
Провизор Надежда Ершова добавляет, что система маркировки «Честный ЗНАК» стабильно работает только с лекарствами. С БАД и изделиями медицинского назначения вроде компрессионного белья он пока не очень эффективен.
Важный нюанс — обязательной маркировка лекарств стала в июле 2020 года. Если препарат произвели раньше, кода Data Matrix не будет, это нормально.
Любая система может сбоить, приложение «Честный ЗНАК» не исключение. «С технической точки зрения приложение часто работает с перебоями: может не считывать код или вообще не включаться. И есть отзывы в Сети, которые говорят, что безоговорочно верить результатам проверки не стоит», — делится Владислав Варшавский, управляющий партнёр юридической компании «Варшавский и партнёры».
Что делать, если купили поддельное лекарство
Лекарства входят в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату, но их всё же можно вернуть — если есть проблемы с качеством.
Ими считаются:
выявленный брак или подделка;
истекший срок годности до покупки;
побочные реакции у покупателя, делающие приём невозможным.
Как поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса Pharmedu, истекший срок годности и заметное визуальное несоответствие вида препарата и его документов можно вернуть, ссылаясь в аптеке на закон. В остальных случаях придётся подтвердить основания для возврата.
Как доказать, что перед вами брак или подделка:
Через сайт Росздравнадзора — если там есть информация, что лекарство некачественное: партия бракованная, изъята из оборота. Надо взять выписку об этом. Например, подойдёт информационное письмо из раздела «изъятые из обращения препараты».
Через независимую экспертизу в специальных организациях.
Если продавец не рассмотрел обращение или отказался принять проблемный товар, опрошенные «Секретом» юристы советуют идти в Роспотребнадзор или в Росздравнадзор. А если и там никто виновных не накажет, прямая дорога в суд — с иском на возврат денег, потраченных на лекарство, на экспертизу, на лечение побочных реакций.
Владислав Варшавский советует кроме Роспотребнадзора и Росздравнадзора до суда обратиться в другие контролирующие органы. Это уполномоченный по правам человека и Министерство здравоохранения. Но в любом случае сначала надо получить официальное подтверждение подделки или брака. Без них от вас будут отмахиваться.
А Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», добавляет, что покупатель может требовать полное возмещение убытков, которые он понёс из-за некачественного товара. Например, если у него возникла побочка.
Как считают опрошенные «Секретом» эксперты, контрафакта среди лекарств в России становится меньше: благодаря ужесточению проверок, в том числе введению маркировки Data Matrix. Но несмотря на это осторожность проявлять всё же стоит. Покупать только в аптеках и магазинах с лицензией, а не с рук, осматривать лекарство на кассе, пробивать по коду Data Matrix через приложение, проверять по названию или серии на сайтах Росздравнадзора и ГРЛС. И если обнаружились проблемы с лекарством, смело отправлять информацию в Роспотреб- или Росздравнадзор.
Источник: Секрет Фирмы
Для препаратов, которые ввели в оборот до 1 февраля 2021 года, сохраняется уведомительный режим. Их можно передавать покупателю сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки.
Узнать, когда лекарство было введено в гражданский оборот, можно на сервисе Росздравнадзора по серийному номеру препарата. Он указан в реестре сертификатов. Если обмениваетесь документами по ЭДО, его вы найдете в СБИС.
- В разделе «Документы/Маркировка» в блоке «Поступления» откройте накладную, по которой получили лекарства.
- В поступлении перейдите на вкладку «Документы» и выберите «Реестр сертификатов, деклараций». В нем найдите нужную позицию и скопируйте номер в столбце «Серия».
- Откройте сервис Росздравнадзора и введите в строку поиска серию препарата.
- В результатах поиска найдите препарат и посмотрите дату ввода в столбце «Дата внесения в АИС Росздравнадзора».
Если позиций много, кликните «Расширенный поиск» и укажите дополнительные сведения о лекарстве, например торговое наименование или производителя.
Нашли неточность? Выделите текст с ошибкой и нажмите ctrl + enter.
Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
-
View Larger Image
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
-
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
-
назначение медицинского изделия, установленное производителем (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (в настоящее время раздел реестра регулятором не заполняется);
-
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
-
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
-
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
-
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
-
4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
-
5 – Место нахождения организации-заявителя;
-
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
-
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
-
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
-
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
-
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
-
11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);
-
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
14 – Адрес места производства (изготовления);
-
15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
-
16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).
Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
-
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
-
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
-
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
-
при проверке действия регистрационного удостоверения и других сведений о регистрации медицинских изделий. Несмотря на то, что РУ являются «бессрочными», их действие может прекращаться и в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия, в графе «срок действия регистрационного удостоверения» указывается «отменено c (дата отмены)». Подробно об основаниях для отмены действия регистрационных удостоверений мы рассказываем на на странице, посвященной регистрационному удостоверению.
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
-
наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
-
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
-
историю вносимых изменений;
-
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:
-
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
-
признания медицинского изделия недоброкачественным (причин может быть множество. В качестве примера можно привести несоответствие обращающегося изделия требованиям технической документации производителя в части маркировки и условий хранения, каких-либо характеристик). За таким письмом, как правило, следует информационное письмо об отзыве изделия;
-
обращения незарегистрированного медицинского изделия (когда устанавливается несоответствие между выявленным медицинским изделием и документацией на медицинское изделие, то есть когда производитель незаконно распространяет действие регистрационного удостоверения на другое изделие, которое формально не зарегистрировано);
-
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
-
приостановления применения медицинского изделия в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (угроза может быть выявлена в результаты экспертизы изделия, например, токсикологические характеристики изделия могут не соответствовать установленным нормам. В связи с этим, применение медицинского изделия может оказывать негативное воздействие на здоровье пациента при его применении);
-
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).
Окно расширенного поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
Поиск писем возможен также при помощи «расширенного поиска». Для этого можно использовать один или несколько из следующих критериев:
-
1 – наименование медицинского изделия;
-
2 – номер информационного письма;
-
5 – дата выдачи РУ в формате «с даты» «по дату»;
-
6 – дата информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
7 – дата публикации информационного письма в формате «с даты» «по дату»;
-
8 – тема письма. Необходимо отметить галочкой интересующие темы.
Перечень возможных тем писем.
-
11 – дата производства изделия в формате «с даты» «по дату».
Данная проверка особенно полезна при планировании закупки изделий медицинского назначения и медицинского оборудования. Отсутствие писем для давно обращающихся изделий с высокой долей вероятности говорит об их качестве, эффективности и безопасности, подтвержденных на постпродажном этапе обращения.
Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение медицинского изделия можно скачать в окне реестровой записи изделия. Для доступа к окну реестровой записи необходимо кликнуть на любые сведения в столбце реестра регистрационных удостоверений конкретного мед изделия (см. рисунок).
Выделенная красным область – строка сведений о медицинском изделии
Откроется реестровая запись мед изделия. Далее необходимо в столбце «Значение параметра изделия» кликнуть на «Скачать РУ» (см. рисунок).
Окно реестровой записи медицинского изделия
Загрузившееся РУ будет иметь надпись в виде водяных знаков: «Информация получена с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Таким образом, скачать регистрационное удостоверение на медицинские изделия можно абсолютно бесплатно и без особого труда.
Если у вас остались вопросы по тому, как работать с реестром регистрационных удостоверений на медицинские изделия и как тщательно проверить МИ, мы с радостью на них ответим и поможем найти нужную информацию!
Понравился материал? Выберите соцсеть и поделитесь!
Похожие проекты
Page load link
Go to Top
